Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vilaprisan hos japanske forsøgspersoner med uterine fibromer og kraftig menstruationsblødning (ASTEROID 8)

6. juli 2022 opdateret af: Bayer

En åben-label, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vilaprisan hos japanske forsøgspersoner med uterine fibromer og kraftig menstruationsblødning

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vilaprisan hos japanske forsøgspersoner med uterine fibromer og kraftig menstruationsblødning (HMB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved ultralyd ved screening
  • Kraftig menstruationsblødning (HMB) >80,00 ml forbundet med uterin fibroid(er)
  • Godt generelt helbred
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning
  • En endometriebiopsi udført i screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse
  • Anvendelse af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode fra besøg 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A1
4 behandlingsperioder på 12 uger, hver adskilt af 1 blødningsepisode
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, en gang dagligt, oralt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A2
2 behandlingsperioder på 24 uger, adskilt af 2 blødningsepisoder
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, en gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til et år og 3 måneder
Op til et år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blødningsdage
Tidsramme: Op til et år og 3 måneder
Op til et år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner