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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei japanischen Probanden mit Uterusmyomen und starken Menstruationsblutungen (ASTEROID 8)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei japanischen Probanden mit Uterusmyomen und starken Menstruationsblutungen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei japanischen Probanden mit Uterusmyomen und starken Menstruationsblutungen (HMB).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japan, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch Ultraschall beim Screening
  • Starke Menstruationsblutung (HMB) >80,00 ml im Zusammenhang mit Uterusmyomen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich
  • Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung
  • Anwendung einer akzeptablen nichthormonellen Verhütungsmethode ab Besuch 1 bis zum Ende der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der eine sofortige Bluttransfusion erfordert
  • Alle Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Anreicherung, einem beeinträchtigten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen können
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmitteln)
  • Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A1
4 Behandlungsperioden von 12 Wochen, jeweils getrennt durch 1 Blutungsepisode
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, einmal täglich, oral
Experimental: Behandlungsgruppe A2
2 Behandlungsperioden von 24 Wochen, getrennt durch 2 Blutungsepisoden
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr und 3 Monaten
Bis zu einem Jahr und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr und 3 Monaten
Bis zu einem Jahr und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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