En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Vilaprisan hos japanska personer med livmodermuskler och kraftiga menstruationsblödningar (ASTEROID 8)
6 juli 2022 uppdaterad av: Bayer
En öppen, parallellgrupps-, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Vilaprisan hos japanska personer med livmodermuskler och kraftiga menstruationsblödningar
För att utvärdera säkerheten och effekten av vilaprisan hos japanska patienter med myom och kraftiga menstruationsblödningar (HMB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Japan, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japan, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening
- Kraftiga menstruationsblödningar (HMB) >80,00 ml associerade med livmoderfibroid(er)
- God allmän hälsa
- Normalt eller kliniskt obetydligt cervikalt utstryk
- En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden, utan signifikant histologisk störning
- Användning av en godtagbar icke-hormonell preventivmetod från besök 1 till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion
- Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
- Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A1
4 behandlingsperioder på 12 veckor, var och en åtskilda av 1 blödningsepisod
|
2 mg, en gång dagligen, oralt
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A2
2 behandlingsperioder på 24 veckor, åtskilda av 2 blödningsepisoder
|
2 mg, en gång dagligen, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till ett år och 3 månader
|
Upp till ett år och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blödningsdagar
Tidsram: Upp till ett år och 3 månader
|
Upp till ett år och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .