一项评估 Vilaprisan 在患有子宫肌瘤和月经过多的日本受试者中的安全性和有效性的研究 (ASTEROID 8)
2022年7月6日 更新者：Bayer
一项开放标签、平行组、随机、多中心研究，以评估 Vilaprisan 在患有子宫肌瘤和月经过多的日本受试者中的安全性和有效性
评估 vilaprisan 在患有子宫肌瘤和严重月经出血 (HMB) 的日本受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Osaka、日本、530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka、日本、542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka、日本、543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本、963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0808
- Yoshio Clinic
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
- Asahi-Clinic.
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Soka、Saitama、日本、340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0056
- Akazawa Clinic
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Minato、Tokyo、日本、105-0001
- Toranomon Womens Clinic
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Minato、Tokyo、日本、107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
- Yokokura Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 筛选时超声记录的子宫肌瘤诊断
- 与子宫肌瘤相关的大量月经出血 (HMB) >80.00 mL
- 身体健康
- 正常或无临床意义的宫颈涂片
- 筛选期间进行的子宫内膜活检，无明显组织学异常
- 从第 1 次就诊开始直至研究结束使用可接受的非激素避孕方法
排除标准：
- 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
- 对研究药物的任何成分过敏
- 任何需要立即输血的情况
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病、病症或药物
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 滥用酒精、药物或药物（例如泻药）
- 使用可能干扰研究进行或结果解释的其他治疗方法
- 未确诊的异常生殖器出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A1
12 周的 4 个治疗期，每个治疗期间隔 1 次出血
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2mg，每日一次，口服
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实验性的：治疗组A2
2 个 24 周的治疗期，间隔 2 次出血事件
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2mg，每日一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达一年零三个月
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长达一年零三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血天数
大体时间：长达一年零三个月
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长达一年零三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19435
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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