炎症性腸疾患におけるFMT
2019年5月26日 更新者：Michael Kamm、St Vincent's Hospital Melbourne
炎症性腸疾患における糞便移植
これは、炎症性腸疾患および顕微鏡的大腸炎の患者における糞便微生物叢移植の使用を評価する、52 週間にわたる前向き観察コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- St Vincent's Hospital
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コンタクト：
- Amy Hamilton, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-活動性の炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の患者
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または放射線学、内視鏡検査または組織学に基づいて証明された顕微鏡的大腸炎の患者。
- -臨床的および内視鏡的に活動的なクローン病、潰瘍性大腸炎または顕微鏡的大腸炎の患者
- 患者は、十分な反応なしに疾患をコントロールするために合理的な医学療法を試みたに違いありません。
- すべての患者は、予約に出席できる必要があり、研究のフォローアップ期間中の調査と診断テストを完了する必要があります。
- 患者は、可能性のある便提供者を特定できなければなりません
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、または顕微鏡的大腸炎と確定的に診断できない腸疾患または大腸炎の患者
- クロストリジウム・ディフィシル感染症を併発している患者
- 妊娠中または近い将来（6か月未満）に妊娠する予定の女性。
- 好中球が 1.0 x 109/L 未満
- アルブミン 20g/L 未満
- -検査によって特定された活動性胃腸感染症
- ステロイド（プレドニゾロン、ブデソニド）を使用している患者で、副腎機能不全のリスクがあるため、最初の FMT から 6 週間以内にゼロまで安全に漸減できない用量
- -短腸症候群および/または手術中に測定された長さが1.5m未満の小腸
- 穿孔または活動性内瘻形成疾患または腸皮膚瘻。
- 臨床医が感じる患者は、FMT の安全な使用に参加できない。
- あらゆる状態に対する抗生物質の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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150未満のクローン病活動指数によって定義される臨床的寛解
時間枠：8週間
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CDAI <150
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8週間
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潰瘍性大腸炎の臨床的寛解: 合計 MAYO スコア </= 2
時間枠：8週間
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Mayo スコアの合計 </=2、すべての Mayo サブスコアが 1 以下
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8週間
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顕微鏡的大腸炎における臨床的寛解
時間枠：8週間
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1 週間にわたって 1 日あたり平均 1 回未満の水様便を含む、1 日あたり平均 3 回未満の便、およびステロイド依存の場合は、ベースラインの疾患活動性評価を超えて症状を増加させることなくステロイドを中止する能力。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kamm, MBBS、St Vincent's Hospital Melbourne
- 主任研究者：Emily Wright, MBBS、St Vincent's Hospital Melbourne
- 主任研究者：Chamara Basnayake, MBBS、St Vincent's Hospital Melbourne
- 主任研究者：Amy Hamilton, PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月26日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。