- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477032
FMT nella malattia infiammatoria intestinale
26 maggio 2019 aggiornato da: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Trapianto fecale nella malattia infiammatoria intestinale
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte, della durata di 52 settimane, che valuta l'uso del trapianto di microbiota fecale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale e colite microscopica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Hamilton, PhD
- Numero di telefono: 03 9231 2211
- Email: svhm.fmt.ibd@svha.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
-
Contatto:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva o colite microscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o colite microscopica dimostrata sulla base di radiologia, endoscopia o istologia.
- Pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite microscopica clinicamente ed endoscopicamente attiva
- Il paziente deve aver tentato terapie mediche ragionevoli per controllare la propria malattia senza una risposta sufficiente.
- Tutti i pazienti devono essere in grado di partecipare agli appuntamenti, oltre a completare sondaggi e test diagnostici per la durata del follow-up dello studio
- Il paziente deve essere in grado di identificare un probabile donatore di feci
Criteri di esclusione:
- Pazienti con enteropatia o colite che non possono essere definitivamente diagnosticati come colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica
- Pazienti con concomitante infezione da Clostridium difficile
- Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel prossimo futuro (meno di 6 mesi).
- Neutrofili inferiori a 1,0 x 109/L
- Albumina inferiore a 20 g/L
- Infezione gastrointestinale attiva identificata dai test
- Un paziente che assume steroidi (prednisolone, budesonide) a una dose che non può essere ridotta gradualmente a zero in modo sicuro entro 6 settimane dall'FMT iniziale, a causa del rischio di insufficienza surrenalica
- Sindrome dell'intestino corto e/o intestino tenue di lunghezza inferiore a 1,5 m misurata intraoperatoriamente
- Perforazione o malattia fistolizzante interna attiva o fistole enterocutanee.
- Qualsiasi paziente che i medici ritengono incapace di partecipare all'uso sicuro dell'FMT.
- Uso corrente di antibiotici per qualsiasi condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remissione clinica definita dall'indice di attività della malattia di Crohn inferiore a 150
Lasso di tempo: 8 settimane
|
CDAI <150
|
8 settimane
|
Remissione clinica nella colite ulcerosa: punteggio MAYO totale </= 2
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio Mayo totale di </=2, con tutti i punteggi secondari Mayo pari o inferiori a 1
|
8 settimane
|
Remissione clinica nella colite microscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Media di <3 feci/giorno, inclusa una media di <1 feci acquose/giorno per 1 settimana e se dipendente dagli steroidi, la capacità di interrompere gli steroidi senza aumentare i sintomi rispetto alla valutazione dell'attività della malattia al basale.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigatore principale: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigatore principale: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigatore principale: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- St Vincent's Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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