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FMT nella malattia infiammatoria intestinale

26 maggio 2019 aggiornato da: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne

Trapianto fecale nella malattia infiammatoria intestinale

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte, della durata di 52 settimane, che valuta l'uso del trapianto di microbiota fecale tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale e colite microscopica

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Amy Hamilton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva o colite microscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o colite microscopica dimostrata sulla base di radiologia, endoscopia o istologia.
  • Pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite microscopica clinicamente ed endoscopicamente attiva
  • Il paziente deve aver tentato terapie mediche ragionevoli per controllare la propria malattia senza una risposta sufficiente.
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di partecipare agli appuntamenti, oltre a completare sondaggi e test diagnostici per la durata del follow-up dello studio
  • Il paziente deve essere in grado di identificare un probabile donatore di feci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con enteropatia o colite che non possono essere definitivamente diagnosticati come colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica
  • Pazienti con concomitante infezione da Clostridium difficile
  • Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel prossimo futuro (meno di 6 mesi).
  • Neutrofili inferiori a 1,0 x 109/L
  • Albumina inferiore a 20 g/L
  • Infezione gastrointestinale attiva identificata dai test
  • Un paziente che assume steroidi (prednisolone, budesonide) a una dose che non può essere ridotta gradualmente a zero in modo sicuro entro 6 settimane dall'FMT iniziale, a causa del rischio di insufficienza surrenalica
  • Sindrome dell'intestino corto e/o intestino tenue di lunghezza inferiore a 1,5 m misurata intraoperatoriamente
  • Perforazione o malattia fistolizzante interna attiva o fistole enterocutanee.
  • Qualsiasi paziente che i medici ritengono incapace di partecipare all'uso sicuro dell'FMT.
  • Uso corrente di antibiotici per qualsiasi condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica definita dall'indice di attività della malattia di Crohn inferiore a 150
Lasso di tempo: 8 settimane
CDAI <150
8 settimane
Remissione clinica nella colite ulcerosa: punteggio MAYO totale </= 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio Mayo totale di </=2, con tutti i punteggi secondari Mayo pari o inferiori a 1
8 settimane
Remissione clinica nella colite microscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Media di <3 feci/giorno, inclusa una media di <1 feci acquose/giorno per 1 settimana e se dipendente dagli steroidi, la capacità di interrompere gli steroidi senza aumentare i sintomi rispetto alla valutazione dell'attività della malattia al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Investigatore principale: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Investigatore principale: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Investigatore principale: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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