Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT bij inflammatoire darmaandoeningen

26 mei 2019 bijgewerkt door: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne

Fecale transplantatie bij inflammatoire darmaandoeningen

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 52 weken waarin het gebruik van fecale microbiota-transplantatie wordt geëvalueerd bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en microscopische colitis.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Amy Hamilton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte of microscopische collitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of microscopische colitis bewezen op basis van radiologie, endoscopie of histologie.
  • Patiënten met klinisch en endoscopisch actieve ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of microscopische colitis
  • De patiënt moet redelijke medische therapieën hebben geprobeerd om zijn ziekte onder controle te krijgen zonder voldoende respons.
  • Alle patiënten moeten in staat zijn om afspraken bij te wonen, evenals enquêtes en diagnostische tests in te vullen voor de duur van de follow-up van het onderzoek
  • De patiënt moet een waarschijnlijke ontlastingsdonor kunnen identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een enteropathie of colitis die niet definitief kan worden gediagnosticeerd als colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis
  • Patiënten met gelijktijdige Clostridium difficile-infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst (minder dan 6 maanden) zwanger te worden.
  • Neutrofielen minder dan 1,0 x 109/L
  • Albumine minder dan 20g/L
  • Actieve gastro-intestinale infectie zoals geïdentificeerd door testen
  • Een patiënt die steroïden gebruikt (prednisolon, budesonide) in een dosis die niet veilig kan worden afgebouwd tot nul binnen 6 weken na de eerste FMT, vanwege het risico op bijnierinsufficiëntie
  • Syndroom van de korte darm en/of dunne darm met een lengte van minder dan 1,5 m, zoals intraoperatief gemeten
  • Perforatie of actieve inwendige fistelvorming of enterocutane fistels.
  • Elke patiënt die volgens de clinici niet in staat is deel te nemen aan het veilige gebruik van FMT.
  • Huidig ​​​​gebruik van antibiotica voor elke aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie zoals gedefinieerd door de activiteitsindex van de ziekte van Crohn van minder dan 150
Tijdsspanne: 8 weken
CDAI <150
8 weken
Klinische remissie bij colitis ulcerosa: totale MAYO-score </= 2
Tijdsspanne: 8 weken
Totale Mayo-score van </=2, waarbij alle Mayo-subscores 1 of minder zijn
8 weken
Klinische remissie bij microscopische colitis
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde van <3 stoelgangen/dag, inclusief een gemiddelde van <1 waterige stoelgang/dag gedurende 1 week en indien afhankelijk van corticosteroïden, het vermogen om te stoppen met het gebruik van steroïden zonder toename van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde van de ziekteactiviteit.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren