- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03477032
FMT bij inflammatoire darmaandoeningen
26 mei 2019 bijgewerkt door: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Fecale transplantatie bij inflammatoire darmaandoeningen
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 52 weken waarin het gebruik van fecale microbiota-transplantatie wordt geëvalueerd bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en microscopische colitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Werving
- St Vincent's Hospital
-
Contact:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte of microscopische collitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of microscopische colitis bewezen op basis van radiologie, endoscopie of histologie.
- Patiënten met klinisch en endoscopisch actieve ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of microscopische colitis
- De patiënt moet redelijke medische therapieën hebben geprobeerd om zijn ziekte onder controle te krijgen zonder voldoende respons.
- Alle patiënten moeten in staat zijn om afspraken bij te wonen, evenals enquêtes en diagnostische tests in te vullen voor de duur van de follow-up van het onderzoek
- De patiënt moet een waarschijnlijke ontlastingsdonor kunnen identificeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een enteropathie of colitis die niet definitief kan worden gediagnosticeerd als colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis
- Patiënten met gelijktijdige Clostridium difficile-infectie
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst (minder dan 6 maanden) zwanger te worden.
- Neutrofielen minder dan 1,0 x 109/L
- Albumine minder dan 20g/L
- Actieve gastro-intestinale infectie zoals geïdentificeerd door testen
- Een patiënt die steroïden gebruikt (prednisolon, budesonide) in een dosis die niet veilig kan worden afgebouwd tot nul binnen 6 weken na de eerste FMT, vanwege het risico op bijnierinsufficiëntie
- Syndroom van de korte darm en/of dunne darm met een lengte van minder dan 1,5 m, zoals intraoperatief gemeten
- Perforatie of actieve inwendige fistelvorming of enterocutane fistels.
- Elke patiënt die volgens de clinici niet in staat is deel te nemen aan het veilige gebruik van FMT.
- Huidig gebruik van antibiotica voor elke aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie zoals gedefinieerd door de activiteitsindex van de ziekte van Crohn van minder dan 150
Tijdsspanne: 8 weken
|
CDAI <150
|
8 weken
|
|
Klinische remissie bij colitis ulcerosa: totale MAYO-score </= 2
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale Mayo-score van </=2, waarbij alle Mayo-subscores 1 of minder zijn
|
8 weken
|
|
Klinische remissie bij microscopische colitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde van <3 stoelgangen/dag, inclusief een gemiddelde van <1 waterige stoelgang/dag gedurende 1 week en indien afhankelijk van corticosteroïden, het vermogen om te stoppen met het gebruik van steroïden zonder toename van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde van de ziekteactiviteit.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hoofdonderzoeker: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hoofdonderzoeker: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hoofdonderzoeker: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- St Vincent's Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .