FMT tulehduksellisessa suolistosairaudessa
sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Ulosteensiirto tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Tämä on yli 52 viikon prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan ulosteen mikrobiotan siirron käyttöä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja mikroskooppinen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen kolliitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus, joka on todistettu radiologian, endoskopian tai histologian perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja endoskooppisesti aktiivinen Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
- Potilaan on täytynyt yrittää kohtuullisia lääketieteellisiä hoitoja sairautensa hallitsemiseksi ilman riittävää vastetta.
- Kaikkien potilaiden on kyettävä osallistumaan vastaanotolle sekä suorittamaan tutkimuksia ja diagnostisia testejä tutkimusseurannan ajan
- Potilaan on kyettävä tunnistamaan todennäköinen ulosteen luovuttaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enteropatia tai paksusuolitulehdus, jota ei voida lopullisesti diagnosoida haavaiseksi paksusuolitulehdukseksi, Crohnin taudiksi tai mikroskooppiseksi paksusuolitulehdukseksi
- Potilaat, joilla on samanaikainen Clostridium difficile -infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa (alle 6 kuukautta).
- Neutrofiilit alle 1,0 x 109/l
- Albumiinia alle 20g/l
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio testauksen perusteella
- Potilas, joka käyttää steroideja (prednisoloni, budesonidi) annoksella, jota ei voida turvallisesti pienentää nollaan 6 viikon kuluessa alkuperäisestä FMT:stä lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin vuoksi
- Lyhyen suolen oireyhtymä ja/tai ohutsuoli, jonka pituus on alle 1,5 m leikkauksen aikana mitattuna
- Perforaatio tai aktiivinen sisäinen fistelisairaus tai enterokutaaniset fistelit.
- Kuka tahansa potilas, jonka lääkärit kokee, ei voi osallistua FMT:n turvalliseen käyttöön.
- Nykyinen antibioottien käyttö kaikkiin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mukaan alle 150
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CDAI <150
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissio haavaisessa paksusuolitulehduksessa: MAYO-pistemäärä yhteensä </= 2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mayon kokonaispistemäärä </=2, kaikkien mayon osapisteiden ollessa 1 tai vähemmän
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissio mikroskooppisessa paksusuolitulehduksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen uloste <3/vrk, mukaan lukien keskimäärin <1 vetiset ulosteet/vrk viikon aikana ja jos steroidiriippuvainen, kyky lopettaa steroidien käyttö lisäämättä oireita taudin aktiivisuusarviointiin verrattuna.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Päätutkija: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Päätutkija: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Päätutkija: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- St Vincent's Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .