- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03477032
FMT bei entzündlichen Darmerkrankungen
26. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Stuhltransplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie über 52 Wochen, die die Verwendung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und mikroskopischer Kolitis bewertet
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder mikroskopischer Colitis nachgewiesen auf der Grundlage von Radiologie, Endoskopie oder Histologie.
- Patienten mit klinisch und endoskopisch aktivem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder mikroskopischer Colitis
- Der Patient muss angemessene medizinische Therapien versucht haben, um seine Krankheit ohne ausreichende Reaktion zu kontrollieren.
- Alle Patienten müssen in der Lage sein, Termine wahrzunehmen und für die Dauer der Studiennachsorge an Umfragen und diagnostischen Tests teilzunehmen
- Der Patient muss in der Lage sein, einen wahrscheinlichen Stuhlspender zu identifizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Enteropathie oder Kolitis, die nicht eindeutig als Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis diagnostiziert werden können
- Patienten mit gleichzeitiger Clostridium-difficile-Infektion
- Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden (weniger als 6 Monate).
- Neutrophile weniger als 1,0 x 109/l
- Albumin weniger als 20 g/l
- Aktive Magen-Darm-Infektion, wie durch Tests identifiziert
- Ein Patient, der Steroide (Prednisolon, Budesonid) in einer Dosis erhält, die aufgrund des Risikos einer Nebenniereninsuffizienz nicht sicher innerhalb von 6 Wochen nach der ersten FMT auf Null reduziert werden kann
- Kurzdarmsyndrom und/oder Dünndarm mit einer Länge von weniger als 1,5 m, gemessen intraoperativ
- Perforation oder aktive innere Fistelbildung oder enterokutane Fisteln.
- Jeder Patient, der nach Meinung des Klinikpersonals nicht in der Lage ist, an der sicheren Anwendung von FMT teilzunehmen.
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika für alle Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Remission gemäß Morbus-Crohn-Aktivitätsindex kleiner als 150
Zeitfenster: 8 Wochen
|
CDAI <150
|
8 Wochen
|
Klinische Remission bei Colitis ulcerosa: Gesamt-MAYO-Score </= 2
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mayo-Gesamtpunktzahl von </=2, wobei alle Mayo-Teilpunktzahlen 1 oder weniger betragen
|
8 Wochen
|
Klinische Remission bei mikroskopischer Kolitis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Durchschnittlich < 3 Stuhlgänge/Tag, einschließlich eines Mittelwerts von < 1 wässriger Stuhlgang/Tag über 1 Woche und bei Steroidabhängigkeit die Fähigkeit, Steroide abzusetzen, ohne die Symptome gegenüber der Bewertung der Krankheitsaktivität zu Beginn zu verstärken.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hauptermittler: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hauptermittler: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hauptermittler: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- St Vincent's Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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