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FMT bei entzündlichen Darmerkrankungen

26. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne

Stuhltransplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie über 52 Wochen, die die Verwendung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und mikroskopischer Kolitis bewertet

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Hamilton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder mikroskopischer Colitis nachgewiesen auf der Grundlage von Radiologie, Endoskopie oder Histologie.
  • Patienten mit klinisch und endoskopisch aktivem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder mikroskopischer Colitis
  • Der Patient muss angemessene medizinische Therapien versucht haben, um seine Krankheit ohne ausreichende Reaktion zu kontrollieren.
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, Termine wahrzunehmen und für die Dauer der Studiennachsorge an Umfragen und diagnostischen Tests teilzunehmen
  • Der Patient muss in der Lage sein, einen wahrscheinlichen Stuhlspender zu identifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Enteropathie oder Kolitis, die nicht eindeutig als Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis diagnostiziert werden können
  • Patienten mit gleichzeitiger Clostridium-difficile-Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden (weniger als 6 Monate).
  • Neutrophile weniger als 1,0 x 109/l
  • Albumin weniger als 20 g/l
  • Aktive Magen-Darm-Infektion, wie durch Tests identifiziert
  • Ein Patient, der Steroide (Prednisolon, Budesonid) in einer Dosis erhält, die aufgrund des Risikos einer Nebenniereninsuffizienz nicht sicher innerhalb von 6 Wochen nach der ersten FMT auf Null reduziert werden kann
  • Kurzdarmsyndrom und/oder Dünndarm mit einer Länge von weniger als 1,5 m, gemessen intraoperativ
  • Perforation oder aktive innere Fistelbildung oder enterokutane Fisteln.
  • Jeder Patient, der nach Meinung des Klinikpersonals nicht in der Lage ist, an der sicheren Anwendung von FMT teilzunehmen.
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika für alle Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission gemäß Morbus-Crohn-Aktivitätsindex kleiner als 150
Zeitfenster: 8 Wochen
CDAI <150
8 Wochen
Klinische Remission bei Colitis ulcerosa: Gesamt-MAYO-Score </= 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Mayo-Gesamtpunktzahl von </=2, wobei alle Mayo-Teilpunktzahlen 1 oder weniger betragen
8 Wochen
Klinische Remission bei mikroskopischer Kolitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittlich < 3 Stuhlgänge/Tag, einschließlich eines Mittelwerts von < 1 wässriger Stuhlgang/Tag über 1 Woche und bei Steroidabhängigkeit die Fähigkeit, Steroide abzusetzen, ohne die Symptome gegenüber der Bewertung der Krankheitsaktivität zu Beginn zu verstärken.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hauptermittler: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hauptermittler: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hauptermittler: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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