Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT vid inflammatorisk tarmsjukdom

26 maj 2019 uppdaterad av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne

Fekal transplantation vid inflammatorisk tarmsjukdom

Detta är en prospektiv observationskohortstudie, över 52 veckor, som utvärderar användningen av fekal mikrobiotatransplantation bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och mikroskopisk kolit

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Hamilton, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kollit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller mikroskopisk kolit bevisad på basis av radiologi, endoskopi eller histologi.
  • Patienter med kliniskt och endoskopiskt aktiva, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller mikroskopisk kolit
  • Patienten måste ha försökt rimliga medicinska behandlingar för att kontrollera sin sjukdom utan tillräcklig respons.
  • Alla patienter måste kunna närvara vid möten, samt fylla i undersökningar och diagnostiska tester under studiens uppföljning
  • Patienten måste kunna identifiera en trolig avföringsgivare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en enteropati eller kolit som inte definitivt kan diagnostiseras som ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit
  • Patienter med samtidig Clostridium difficile-infektion
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom en snar framtid (mindre än 6 månader).
  • Neutrofiler mindre än 1,0 x 109/L
  • Albumin mindre än 20g/L
  • Aktiv gastrointestinal infektion som identifierats genom testning
  • En patient på steroider (prednisolon, budesonid) i en dos som inte säkert kan minskas till noll inom 6 veckor efter initial FMT, på grund av risken för binjurebarksvikt
  • Short gut syndrome och/eller tunntarm mindre än 1,5 m lång mätt intraoperativt
  • Perforering eller aktiv intern fistulerande sjukdom eller enterokutana fistlar.
  • Varje patient som klinikerna anser är oförmögen att delta i säker användning av FMT.
  • Aktuell användning av antibiotika för alla tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission enligt definitionen av Crohns sjukdomsaktivitetsindex mindre än 150
Tidsram: 8 veckor
CDAI <150
8 veckor
Klinisk remission vid ulcerös kolit: Total MAYO-poäng </= 2
Tidsram: 8 veckor
Totalt Mayo-poäng på </=2, där alla Mayo-underpoäng är 1 eller mindre
8 veckor
Klinisk remission vid mikroskopisk kolit
Tidsram: 8 veckor
Medelvärde på <3 avföring/dag, inklusive ett medelvärde på <1 vattnig avföring/dag under 1 vecka och om steroidberoende, förmågan att sluta med steroider utan att öka symtomen jämfört med bedömning av sjukdomsaktivitet vid baslinjen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Huvudutredare: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Huvudutredare: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Huvudutredare: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

3
Prenumerera