- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477032
FMT vid inflammatorisk tarmsjukdom
26 maj 2019 uppdaterad av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Fekal transplantation vid inflammatorisk tarmsjukdom
Detta är en prospektiv observationskohortstudie, över 52 veckor, som utvärderar användningen av fekal mikrobiotatransplantation bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och mikroskopisk kolit
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 03 9231 2211
- E-post: svhm.fmt.ibd@svha.org.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kollit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller mikroskopisk kolit bevisad på basis av radiologi, endoskopi eller histologi.
- Patienter med kliniskt och endoskopiskt aktiva, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller mikroskopisk kolit
- Patienten måste ha försökt rimliga medicinska behandlingar för att kontrollera sin sjukdom utan tillräcklig respons.
- Alla patienter måste kunna närvara vid möten, samt fylla i undersökningar och diagnostiska tester under studiens uppföljning
- Patienten måste kunna identifiera en trolig avföringsgivare
Exklusions kriterier:
- Patienter med en enteropati eller kolit som inte definitivt kan diagnostiseras som ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit
- Patienter med samtidig Clostridium difficile-infektion
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom en snar framtid (mindre än 6 månader).
- Neutrofiler mindre än 1,0 x 109/L
- Albumin mindre än 20g/L
- Aktiv gastrointestinal infektion som identifierats genom testning
- En patient på steroider (prednisolon, budesonid) i en dos som inte säkert kan minskas till noll inom 6 veckor efter initial FMT, på grund av risken för binjurebarksvikt
- Short gut syndrome och/eller tunntarm mindre än 1,5 m lång mätt intraoperativt
- Perforering eller aktiv intern fistulerande sjukdom eller enterokutana fistlar.
- Varje patient som klinikerna anser är oförmögen att delta i säker användning av FMT.
- Aktuell användning av antibiotika för alla tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk remission enligt definitionen av Crohns sjukdomsaktivitetsindex mindre än 150
Tidsram: 8 veckor
|
CDAI <150
|
8 veckor
|
Klinisk remission vid ulcerös kolit: Total MAYO-poäng </= 2
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt Mayo-poäng på </=2, där alla Mayo-underpoäng är 1 eller mindre
|
8 veckor
|
Klinisk remission vid mikroskopisk kolit
Tidsram: 8 veckor
|
Medelvärde på <3 avföring/dag, inklusive ett medelvärde på <1 vattnig avföring/dag under 1 vecka och om steroidberoende, förmågan att sluta med steroider utan att öka symtomen jämfört med bedömning av sjukdomsaktivitet vid baslinjen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Huvudutredare: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Huvudutredare: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Huvudutredare: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- St Vincent's Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...AvslutadCrohns sjukdomFrankrike
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAvslutadMikrobiell kolonisering | Trötthetssyndrom, kroniskFinland
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAvslutadLimbal stamcellsbristIran, Islamiska republiken
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekryteringAtopisk dermatitIsrael
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadTransplantation för hematologiska maligniteterSaudiarabien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutad
-
Peking University People's HospitalAvslutadAvancerad MDS utan identisk syskondonatorKina
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenAnemi | Trombocytopeni | Neutropeni | Hematopoetisk/lymfoid cancer | Lymfopeni