FMT ved inflammatorisk tarmsykdom
26. mai 2019 oppdatert av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Avføringstransplantasjon ved inflammatorisk tarmsykdom
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, over 52 uker, som evaluerer bruken av fekal mikrobiotatransplantasjon blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og mikroskopisk kolitt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kollitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller Ulcerøs kolitt) eller mikroskopisk kolitt påvist på grunnlag av radiologi, endoskopi eller histologi.
- Pasienter med klinisk og endoskopisk aktive, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller mikroskopisk kolitt
- Pasienten må ha forsøkt rimelig medisinsk behandling for å kontrollere sykdommen uten tilstrekkelig respons.
- Alle pasienter må være i stand til å møte opp til avtaler, samt fullføre undersøkelser og diagnostiske tester under oppfølgingen av studien.
- Pasienten må kunne identifisere en sannsynlig avføringsdonor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enteropati eller kolitt som ikke definitivt kan diagnostiseres som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt
- Pasienter med samtidig Clostridium difficile-infeksjon
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i nær fremtid (mindre enn 6 måneder).
- Nøytrofiler mindre enn 1,0 x 109/L
- Albumin mindre enn 20 g/l
- Aktiv gastrointestinal infeksjon som identifisert ved testing
- En pasient på steroider (prednisolon, budesonid) i en dose som ikke trygt kan trappes ned til null innen 6 uker etter første FMT, på grunn av risikoen for binyrebarksvikt
- Kort tarmsyndrom og/eller tynntarm mindre enn 1,5 m lang målt intraoperativt
- Perforering eller aktiv intern fistulerende sykdom eller enterokutane fistler.
- Enhver pasient som klinikerne føler ikke er i stand til å delta i sikker bruk av FMT.
- Nåværende bruk av antibiotika for enhver tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon som definert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks mindre enn 150
Tidsramme: 8 uker
|
CDAI <150
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjon ved ulcerøs kolitt: Total MAYO-score </= 2
Tidsramme: 8 uker
|
Total Mayo-poengsum på </=2, med alle Mayo-underpoeng 1 eller mindre
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjon ved mikroskopisk kolitt
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnitt av <3 avføring/dag, inkludert et gjennomsnitt på <1 vannholdig avføring/dag over 1 uke og hvis steroidavhengig, evnen til å slutte med steroider uten å øke symptomene i forhold til vurdering av sykdomsaktivitet ved baseline.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hovedetterforsker: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hovedetterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Hovedetterforsker: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- St Vincent's Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .