- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477032
FMT ved inflammatorisk tarmsygdom
26. maj 2019 opdateret af: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Fækal transplantation ved inflammatorisk tarmsygdom
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie over 52 uger, der evaluerer brugen af fækal mikrobiotatransplantation blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom og mikroskopisk colitis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 03 9231 2211
- E-mail: svhm.fmt.ibd@svha.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk collitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller mikroskopisk colitis påvist på basis af radiologi, endoskopi eller histologi.
- Patienter med klinisk og endoskopisk aktive, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller mikroskopisk colitis
- Patienten skal have forsøgt rimelig medicinsk behandling for at kontrollere deres sygdom uden tilstrækkelig respons.
- Alle patienter skal være i stand til at deltage i aftaler, samt gennemføre undersøgelser og diagnostiske tests i løbet af undersøgelsens opfølgning
- Patienten skal være i stand til at identificere en sandsynlig afføringsdonor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en enteropati eller colitis, som ikke endeligt kan diagnosticeres som colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis
- Patienter med samtidig Clostridium difficile-infektion
- Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid (mindre end 6 måneder).
- Neutrofiler mindre end 1,0 x 109/L
- Albumin under 20 g/l
- Aktiv gastrointestinal infektion som identificeret ved test
- En patient på steroider (prednisolon, budesonid) i en dosis, der ikke sikkert kan nedtrappes til nul inden for 6 uger efter den første FMT på grund af risikoen for binyrebarkinsufficiens
- Kort tarmsyndrom og/eller tyndtarm mindre end 1,5 m i længden målt intraoperativt
- Perforation eller aktiv intern fistulerende sygdom eller enterokutane fistler.
- Enhver patient, som klinikerne føler, er ude af stand til at deltage i sikker brug af FMT.
- Nuværende brug af antibiotika til enhver tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remission som defineret ved Crohns sygdoms aktivitetsindeks mindre end 150
Tidsramme: 8 uger
|
CDAI <150
|
8 uger
|
Klinisk remission ved colitis ulcerosa: Total MAYO-score </= 2
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet Mayo-score på </=2, hvor alle Mayo-underscores er 1 eller mindre
|
8 uger
|
Klinisk remission ved mikroskopisk colitis
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnit af <3 afføringer/dag, inklusive et gennemsnit på <1 vandig afføring/dag over 1 uge, og hvis steroidafhængig, evnen til at ophøre med steroider uden at øge symptomer i forhold til vurdering af baseline sygdomsaktivitet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Ledende efterforsker: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Ledende efterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Ledende efterforsker: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- St Vincent's Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Amin JaverRekrutteringSinus infektion | Bihulebetændelse, kronisk | Sinus infektion kronisk | Sinus sygdomCanada