Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT ved inflammatorisk tarmsygdom

26. maj 2019 opdateret af: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne

Fækal transplantation ved inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie over 52 uger, der evaluerer brugen af ​​fækal mikrobiotatransplantation blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom og mikroskopisk colitis

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Hamilton, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk collitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller mikroskopisk colitis påvist på basis af radiologi, endoskopi eller histologi.
  • Patienter med klinisk og endoskopisk aktive, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller mikroskopisk colitis
  • Patienten skal have forsøgt rimelig medicinsk behandling for at kontrollere deres sygdom uden tilstrækkelig respons.
  • Alle patienter skal være i stand til at deltage i aftaler, samt gennemføre undersøgelser og diagnostiske tests i løbet af undersøgelsens opfølgning
  • Patienten skal være i stand til at identificere en sandsynlig afføringsdonor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en enteropati eller colitis, som ikke endeligt kan diagnosticeres som colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis
  • Patienter med samtidig Clostridium difficile-infektion
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid (mindre end 6 måneder).
  • Neutrofiler mindre end 1,0 x 109/L
  • Albumin under 20 g/l
  • Aktiv gastrointestinal infektion som identificeret ved test
  • En patient på steroider (prednisolon, budesonid) i en dosis, der ikke sikkert kan nedtrappes til nul inden for 6 uger efter den første FMT på grund af risikoen for binyrebarkinsufficiens
  • Kort tarmsyndrom og/eller tyndtarm mindre end 1,5 m i længden målt intraoperativt
  • Perforation eller aktiv intern fistulerende sygdom eller enterokutane fistler.
  • Enhver patient, som klinikerne føler, er ude af stand til at deltage i sikker brug af FMT.
  • Nuværende brug af antibiotika til enhver tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission som defineret ved Crohns sygdoms aktivitetsindeks mindre end 150
Tidsramme: 8 uger
CDAI <150
8 uger
Klinisk remission ved colitis ulcerosa: Total MAYO-score </= 2
Tidsramme: 8 uger
Samlet Mayo-score på </=2, hvor alle Mayo-underscores er 1 eller mindre
8 uger
Klinisk remission ved mikroskopisk colitis
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnit af <3 afføringer/dag, inklusive et gennemsnit på <1 vandig afføring/dag over 1 uge, og hvis steroidafhængig, evnen til at ophøre med steroider uden at øge symptomer i forhold til vurdering af baseline sygdomsaktivitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Ledende efterforsker: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Ledende efterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Ledende efterforsker: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

3
Abonner