Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT u zánětlivého onemocnění střev

26. května 2019 aktualizováno: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne

Transplantace stolice u zánětlivého onemocnění střev

Toto je prospektivní observační kohortová studie po dobu 52 týdnů, která hodnotí použití transplantace fekální mikroflóry u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a mikroskopickou kolitidou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Hamilton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo mikroskopickou kolitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo Ulcerózní kolitida) nebo mikroskopickou kolitidou prokázanou na základě radiologie, endoskopie nebo histologie.
  • Pacienti s klinicky a endoskopicky aktivní, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo mikroskopickou kolitidou
  • Pacient se musel pokusit o rozumné léčebné terapie ke kontrole své nemoci bez dostatečné odezvy.
  • Všichni pacienti musí být schopni docházet na schůzky a také absolvovat průzkumy a diagnostické testy po dobu sledování studie
  • Pacient musí být schopen identifikovat pravděpodobného dárce stolice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s enteropatií nebo kolitidou, kterou nelze definitivně diagnostikovat jako ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo mikroskopickou kolitidu
  • Pacienti se současnou infekcí Clostridium difficile
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti (méně než 6 měsíců).
  • Neutrofily méně než 1,0 x 109/l
  • Albumin méně než 20 g/l
  • Aktivní gastrointestinální infekce zjištěná testováním
  • Pacient na steroidech (prednisolon, budesonid) v dávce, kterou nelze bezpečně snížit na nulu během 6 týdnů od počáteční FMT, kvůli riziku adrenální insuficience
  • Syndrom krátkého střeva a/nebo tenké střevo kratší než 1,5 m, měřeno během operace
  • Perforace nebo aktivní vnitřní fistulizující onemocnění nebo enterokutánní píštěle.
  • Každý pacient, o kterém se lékaři domnívají, že není schopen se podílet na bezpečném používání FMT.
  • Současné užívání antibiotik pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise definovaná indexem aktivity Crohnovy choroby menším než 150
Časové okno: 8 týdnů
CDAI <150
8 týdnů
Klinická remise u ulcerózní kolitidy: Celkové MAYO skóre </= 2
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre Mayo </=2, přičemž všechna dílčí skóre Mayo jsou 1 nebo méně
8 týdnů
Klinická remise u mikroskopické kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
Průměr <3 stolice/den, včetně průměru <1 vodnatá stolice/den po dobu 1 týdne, a pokud je závislý na steroidech, schopnost vysadit steroidy bez zvýšení příznaků oproti výchozímu hodnocení aktivity onemocnění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • St Vincent's Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit