- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03477032
염증성 장 질환에서의 FMT
2019년 5월 26일 업데이트: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
염증성 장질환에서의 대변 이식
이것은 52주 동안 진행된 전향적 관찰 코호트 연구로, 염증성 장 질환 및 현미경적 대장염 환자들 사이에서 분변 미생물 이식의 사용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 염증성 장질환 또는 현미경적 결장염이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 방사선, 내시경 또는 조직학적 소견상 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 현미경적 대장염이 확인된 환자.
- 임상적 및 내시경적 활성, 크론병, 궤양성 대장염 또는 현미경적 대장염 환자
- 환자는 충분한 반응 없이 자신의 질병을 통제하기 위해 합당한 의학적 치료를 시도해야 합니다.
- 모든 환자는 약속에 참석할 수 있어야 하며 연구 후속 조치 기간 동안 설문 조사 및 진단 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 가능성 있는 대변 기증자를 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염으로 확정적으로 진단할 수 없는 장질환 또는 대장염 환자
- Clostridium difficile 감염이 동시에 있는 환자
- 임신 중이거나 가까운 장래(6개월 미만)에 임신할 계획이 있는 여성.
- 1.0 x 109/L 미만의 호중구
- 알부민 20g/L 미만
- 검사로 확인된 활동성 위장관 감염
- 부신 기능 부전의 위험으로 인해 초기 FMT 6주 이내에 안전하게 0으로 줄일 수 없는 용량의 스테로이드(프레드니솔론, 부데소니드)를 복용 중인 환자
- 수술 중 측정한 길이가 1.5m 미만인 단장 증후군 및/또는 소장
- 천공 또는 활동성 내부 누공 질환 또는 장피부 누공.
- 임상의가 느끼는 모든 환자는 FMT의 안전한 사용에 참여할 수 없습니다.
- 모든 조건에 대한 항생제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
크론병 활성 지수 150 미만으로 정의된 임상적 관해
기간: 8주
|
CDAI <150
|
8주
|
궤양성 대장염의 임상적 관해: 총 MAYO 점수 </= 2
기간: 8주
|
총 Mayo 점수 </=2, 모든 Mayo 하위 점수는 1 이하
|
8주
|
현미경적 대장염의 임상적 관해
기간: 8주
|
1주 동안 평균 1회 미만의 묽은 변/일을 포함하여 3회/일 미만의 평균 및 스테로이드 의존성인 경우 기준선 질병 활동 평가에 비해 증상을 증가시키지 않고 스테로이드를 중단할 수 있는 능력.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- 수석 연구원: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- 수석 연구원: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- 수석 연구원: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대변 미생물군 이식에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
Emory University정지된
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다
-
University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시