FMT en la enfermedad inflamatoria intestinal
26 de mayo de 2019 actualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Trasplante fecal en la enfermedad inflamatoria intestinal
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo, durante 52 semanas, que evalúa el uso del trasplante de microbiota fecal entre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y colitis microscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
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Contacto:
- Amy Hamilton, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa o colitis microscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o colitis microscópica comprobada en base a radiología, endoscopia o histología.
- Pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis microscópica clínica y endoscópicamente activa
- El paciente debe haber intentado terapias médicas razonables para controlar su enfermedad sin una respuesta suficiente.
- Todos los pacientes deben ser capaces de asistir a las citas, además de completar encuestas y pruebas de diagnóstico durante la duración del seguimiento del estudio.
- El paciente debe ser capaz de identificar un probable donante de heces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enteropatía o colitis que no se puede diagnosticar definitivamente como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica
- Pacientes con infección concurrente por Clostridium difficile
- Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas en un futuro cercano (menos de 6 meses).
- Neutrófilos menos de 1,0 x 109/L
- Albúmina menos de 20 g/L
- Infección gastrointestinal activa identificada mediante pruebas
- Un paciente que toma esteroides (prednisolona, budesonida) en una dosis que no puede reducirse a cero de manera segura dentro de las 6 semanas posteriores al FMT inicial, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal
- Síndrome de intestino corto y/o intestino delgado de menos de 1,5 m de longitud medido intraoperatoriamente
- Perforación o enfermedad fistulizante interna activa o fístulas enterocutáneas.
- Cualquier paciente que los médicos sientan que es incapaz de participar en el uso seguro de FMT.
- Uso actual de antibióticos para cualquier condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn inferior a 150
Periodo de tiempo: 8 semanas
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CDAI <150
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8 semanas
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Remisión clínica en colitis ulcerosa: puntuación MAYO total </= 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación total de Mayo de </=2, con todas las subpuntuaciones de Mayo de 1 o menos
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8 semanas
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Remisión clínica en colitis microscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Media de <3 deposiciones/día, incluida una media de <1 deposición acuosa/día durante 1 semana y, si depende de los esteroides, la capacidad de suspender los esteroides sin aumentar los síntomas sobre la evaluación de la actividad de la enfermedad al inicio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigador principal: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigador principal: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigador principal: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- St Vincent's Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .