FMT w nieswoistym zapaleniu jelit
26 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Transplantacja kału w nieswoistym zapaleniu jelit
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, trwające 52 tygodnie, oceniające zastosowanie przeszczepu mikroflory kałowej wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego potwierdzoną na podstawie badań radiologicznych, endoskopowych lub histologicznych.
- Pacjenci z czynną klinicznie i endoskopowo chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
- Pacjent musiał podjąć rozsądne terapie medyczne w celu kontrolowania choroby bez wystarczającej odpowiedzi.
- Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do przychodzenia na wizyty, a także wypełniania ankiet i badań diagnostycznych na czas obserwacji badania
- Pacjent musi być w stanie zidentyfikować prawdopodobnego dawcę kału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z enteropatią lub zapaleniem jelita grubego, których nie można definitywnie zdiagnozować jako wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem Clostridium difficile
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w najbliższej przyszłości (mniej niż 6 miesięcy).
- Neutrofile poniżej 1,0 x 109/l
- Albumina poniżej 20g/l
- Aktywna infekcja żołądkowo-jelitowa stwierdzona testami
- Pacjent na sterydach (prednizolon, budezonid) w dawce, której nie można bezpiecznie zmniejszyć do zera w ciągu 6 tygodni od początkowego FMT, ze względu na ryzyko niedoczynności kory nadnerczy
- Zespół krótkiego jelita i/lub jelito cienkie o długości mniejszej niż 1,5 m mierzonej śródoperacyjnie
- Perforacja lub czynna choroba przetok wewnętrznych lub przetoki jelitowo-skórne.
- Każdy pacjent, który zdaniem klinicystów nie jest w stanie uczestniczyć w bezpiecznym stosowaniu FMT.
- Bieżące stosowanie antybiotyków w każdym stanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna określona przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna poniżej 150
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
CDAI <150
|
8 tygodni
|
|
Remisja kliniczna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: całkowity wynik MAYO </= 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Łączny wynik Mayo </=2, przy czym wszystkie wyniki cząstkowe Mayo wynoszą 1 lub mniej
|
8 tygodni
|
|
Remisja kliniczna w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnio <3 stolce/dzień, w tym średnio <1 wodnisty stolec/dzień przez 1 tydzień, a jeśli jest zależny od steroidów, zdolność do odstawienia steroidów bez nasilenia objawów w stosunku do wyjściowej oceny aktywności choroby.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Główny śledczy: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Główny śledczy: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Główny śledczy: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- St Vincent's Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .