FMT 在炎症性肠病中的应用
2019年5月26日 更新者：Michael Kamm、St Vincent's Hospital Melbourne
炎症性肠病的粪便移植
这是一项为期 52 周的前瞻性观察性队列研究，评估了粪便微生物群移植在炎症性肠病和显微镜下结肠炎患者中的应用
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- St Vincent's Hospital
-
接触：
- Amy Hamilton, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有活动性炎症性肠病或显微镜下结肠炎的患者
描述
纳入标准：
- 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或经放射学、内窥镜检查或组织学证实为显微镜下结肠炎的患者。
- 患有临床和内镜活动性克罗恩病、溃疡性结肠炎或显微镜下结肠炎的患者
- 患者必须尝试过合理的药物治疗来控制他们的疾病而没有足够的反应。
- 所有患者都必须能够参加预约，并在研究跟进期间完成调查和诊断测试
- 患者必须能够识别可能的粪便捐赠者
排除标准：
- 患有无法明确诊断为溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎的肠病或结肠炎患者
- 并发艰难梭菌感染的患者
- 怀孕或打算在不久的将来（少于 6 个月）怀孕的妇女。
- 中性粒细胞少于 1.0 x 109/L
- 白蛋白低于 20g/L
- 通过测试确定的活动性胃肠道感染
- 由于肾上腺功能不全的风险，在初始 FMT 后 6 周内服用类固醇（泼尼松龙、布地奈德）的患者无法安全地将剂量逐渐减至零
- 术中测量的短肠综合征和/或小肠长度小于 1.5m
- 穿孔或活动性内瘘疾病或肠皮瘘。
- 临床医生认为无法参与安全使用 FMT 的任何患者。
- 目前在任何情况下使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病活动指数小于 150 所定义的临床缓解
大体时间：8周
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CDAI <150
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8周
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溃疡性结肠炎的临床缓解：总 MAYO 评分 </= 2
大体时间：8周
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Mayo 总分 </=2，所有 Mayo 子分数不超过 1
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8周
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显微镜下结肠炎的临床缓解
大体时间：8周
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平均 <3 次大便/天，包括 1 周内平均 <1 次水样便/天，如果类固醇依赖，则能够停止类固醇而不增加基线疾病活动评估的症状。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kamm, MBBS、St Vincent's Hospital Melbourne
- 首席研究员：Emily Wright, MBBS、St Vincent's Hospital Melbourne
- 首席研究员：Chamara Basnayake, MBBS、St Vincent's Hospital Melbourne
- 首席研究员：Amy Hamilton, PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月26日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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