- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477032
FMT dans les maladies inflammatoires de l'intestin
26 mai 2019 mis à jour par: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Transplantation fécale dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, sur 52 semaines, évaluant l'utilisation de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et de colite microscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Recrutement
- St Vincent's Hospital
-
Contact:
- Amy Hamilton, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou d'une colite microscopique
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou d'une colite microscopique prouvée sur la base d'une radiologie, d'une endoscopie ou d'une histologie.
- Patients atteints de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de colite microscopique cliniquement et endoscopiquement active
- Le patient doit avoir tenté des traitements médicaux raisonnables pour contrôler sa maladie sans réponse suffisante.
- Tous les patients doivent être capables d'assister à des rendez-vous, ainsi que de remplir des sondages et des tests de diagnostic pendant la durée du suivi de l'étude
- Le patient doit être en mesure d'identifier un donneur de selles probable
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une entéropathie ou d'une colite qui ne peut pas être définitivement diagnostiquée comme une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou une colite microscopique
- Patients présentant une infection concomitante à Clostridium difficile
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans un avenir proche (moins de 6 mois).
- Neutrophiles inférieurs à 1,0 x 109/L
- Albumine moins de 20g/L
- Infection gastro-intestinale active identifiée par des tests
- Un patient sous stéroïdes (prednisolone, budésonide) à une dose qui ne peut pas être ramenée à zéro en toute sécurité dans les 6 semaines suivant la FMT initiale, en raison du risque d'insuffisance surrénalienne
- Syndrome de l'intestin court et/ou intestin grêle de moins de 1,5 m de long, mesuré en peropératoire
- Perforation ou fistulisation interne active ou fistules entérocutanées.
- Tout patient que les cliniciens estiment incapable de participer à l'utilisation sécuritaire de la FMT.
- Utilisation actuelle d'antibiotiques pour toute condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn inférieur à 150
Délai: 8 semaines
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CDAI <150
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8 semaines
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Rémission clinique dans la rectocolite hémorragique : score MAYO total </= 2
Délai: 8 semaines
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Score Mayo total de </=2, tous les sous-scores Mayo étant de 1 ou moins
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8 semaines
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Rémission clinique dans la colite microscopique
Délai: 8 semaines
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Moyenne de <3 selles/jour, y compris une moyenne de <1 selle liquide/jour sur 1 semaine et si dépendant des stéroïdes, la capacité d'arrêter les stéroïdes sans augmenter les symptômes par rapport à l'évaluation initiale de l'activité de la maladie.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Chercheur principal: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Chercheur principal: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Chercheur principal: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (RÉEL)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- St Vincent's Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .