FMT gyulladásos bélbetegségben
2019. május 26. frissítette: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Székletátültetés gyulladásos bélbetegségben
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, több mint 52 héten keresztül, amely a széklet mikrobiota transzplantációjának alkalmazását értékeli gyulladásos bélbetegségben és mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Hamilton, PhD
- Telefonszám: 03 9231 2211
- E-mail: svhm.fmt.ibd@svha.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- St Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aktív gyulladásos bélbetegségben vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) vagy radiológiai, endoszkópos vagy szövettani alapján igazolt mikroszkópos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
- Klinikailag és endoszkóposan aktív, Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy mikroszkópos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
- A betegnek meg kell kísérelnie ésszerű orvosi terápiát a betegsége kontrollálására, megfelelő válasz nélkül.
- Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a találkozókon, valamint felméréseket és diagnosztikai vizsgálatokat végezzen a vizsgálati követés időtartama alatt.
- A páciensnek képesnek kell lennie azonosítani a valószínű székletdonort
Kizárási kritériumok:
- Olyan enteropathiában vagy vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiknél nem diagnosztizálható véglegesen colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás
- Egyidejű Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan nők, akik terhesek vagy a közeljövőben teherbe kívánnak esni (kevesebb, mint 6 hónap).
- A neutrofilek kevesebb, mint 1,0 x 109/l
- Albumin kevesebb, mint 20 g/l
- Aktív gasztrointesztinális fertőzés a teszteléssel azonosítva
- A mellékvese-elégtelenség kockázata miatt szteroidokat (prednizolon, budezonid) szedő beteg olyan dózisban, amelyet a kezdeti FMT-től számított 6 héten belül nem lehet biztonságosan nullára csökkenteni
- Rövid bél szindróma és/vagy vékonybél 1,5 m-nél rövidebb, intraoperatív mérés szerint
- Perforáció vagy aktív belső fisztuláló betegség vagy enterocutan fistulák.
- Bármely beteg, akiről a klinikusok úgy érzik, nem tud részt venni az FMT biztonságos használatában.
- Az antibiotikumok jelenlegi alkalmazása bármilyen állapot esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe által meghatározott klinikai remisszió kevesebb, mint 150
Időkeret: 8 hét
|
CDAI <150
|
8 hét
|
|
Klinikai remisszió colitis ulcerosában: teljes MAYO pontszám </= 2
Időkeret: 8 hét
|
A teljes Mayo-pontszám </=2, és az összes Mayo-részpontszám 1 vagy kevesebb
|
8 hét
|
|
Klinikai remisszió mikroszkopikus vastagbélgyulladásban
Időkeret: 8 hét
|
Átlagosan <3 széklet/nap, beleértve a <1 vizes széklet/nap átlagot 1 héten keresztül, és ha szteroidfüggő, a szteroidok abbahagyásának képessége anélkül, hogy a tünetek fokozódnának az alapszintű betegségaktivitás-értékeléshez képest.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Kutatásvezető: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Kutatásvezető: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Kutatásvezető: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- St Vincent's Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .