ТФМ при воспалительном заболевании кишечника
26 мая 2019 г. обновлено: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Фекальная трансплантация при воспалительном заболевании кишечника
Это проспективное обсервационное когортное исследование продолжительностью более 52 недель, в котором оценивается использование трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника и микроскопическим колитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Amy Hamilton, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника или микроскопическим колитом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или микроскопическим колитом, подтвержденным рентгенологически, эндоскопически или гистологически.
- Пациенты с клинически и эндоскопически активной болезнью Крона, язвенным колитом или микроскопическим колитом
- Пациент, должно быть, пытался использовать разумные медицинские методы лечения для контроля своего заболевания без достаточного ответа.
- Все пациенты должны быть в состоянии посещать приемы, а также проходить обследования и диагностические тесты на протяжении всего периода наблюдения.
- Пациент должен быть в состоянии идентифицировать вероятного донора стула.
Критерий исключения:
- Пациенты с энтеропатией или колитом, которые не могут быть окончательно диагностированы как язвенный колит, болезнь Крона или микроскопический колит.
- Пациенты с сопутствующей инфекцией Clostridium difficile
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем (менее 6 мес).
- Нейтрофилы менее 1,0 x 109/л
- Альбумин менее 20 г/л
- Активная желудочно-кишечная инфекция, выявленная при тестировании
- Пациент, принимающий стероиды (преднизолон, будесонид) в дозе, которую нельзя безопасно снизить до нуля в течение 6 недель после начальной ТФМ из-за риска надпочечниковой недостаточности.
- Синдром короткой кишки и/или длина тонкой кишки менее 1,5 м, измеренная во время операции
- Перфорация или активное внутреннее свищевое заболевание или кишечно-кожные свищи.
- Любой пациент, которого клиницисты считают неспособным участвовать в безопасном использовании FMT.
- Текущее использование антибиотиков для любого состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия, определяемая индексом активности болезни Крона менее 150
Временное ограничение: 8 недель
|
CDAI <150
|
8 недель
|
|
Клиническая ремиссия при язвенном колите: общая оценка по шкале MAYO </= 2
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий балл Мейо </=2, при этом все дополнительные баллы Мейо равны 1 или меньше
|
8 недель
|
|
Клиническая ремиссия при микроскопическом колите
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее значение <3 стула/день, включая среднее значение <1 водянистого стула/день в течение 1 недели и, при зависимости от стероидов, способность прекратить прием стероидов без усиления симптомов по сравнению с исходной оценкой активности заболевания.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Главный следователь: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Главный следователь: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Главный следователь: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- St Vincent's Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .