FMT na Doença Inflamatória Intestinal
26 de maio de 2019 atualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Transplante Fecal na Doença Inflamatória Intestinal
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, ao longo de 52 semanas, avaliando o uso de transplante de microbiota fecal entre pacientes com Doença Inflamatória Intestinal e Colite Microscópica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital
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Contato:
- Amy Hamilton, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa ou colite microscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou colite microscópica comprovada com base em radiologia, endoscopia ou histologia.
- Pacientes com doença de Crohn clinicamente e endoscopicamente ativa, colite ulcerosa ou colite microscópica
- O paciente deve ter tentado terapias médicas razoáveis para controlar sua doença sem resposta suficiente.
- Todos os pacientes devem ser capazes de comparecer às consultas, bem como preencher pesquisas e testes de diagnóstico durante o acompanhamento do estudo
- O paciente deve ser capaz de identificar um provável doador de fezes
Critério de exclusão:
- Pacientes com enteropatia ou colite que não podem ser definitivamente diagnosticadas como Colite Ulcerosa, doença de Crohn ou colite microscópica
- Pacientes com infecção concomitante por Clostridium difficile
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar em um futuro próximo (menos de 6 meses).
- Neutrófilos inferiores a 1,0 x 109/L
- Albumina inferior a 20g/L
- Infecção gastrointestinal ativa identificada por testes
- Um paciente em uso de esteróides (prednisolona, budesonida) em uma dose que não pode ser reduzida com segurança a zero dentro de 6 semanas após o FMT inicial, devido ao risco de insuficiência adrenal
- Síndrome do intestino curto e/ou intestino delgado com menos de 1,5 m de comprimento medido no intraoperatório
- Perfuração ou doença fistulizante interna ativa ou fístula enterocutânea.
- Qualquer paciente que os médicos considerem incapaz de participar do uso seguro do FMT.
- Uso atual de antibióticos para qualquer condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica definida pelo índice de atividade da doença de Crohn inferior a 150
Prazo: 8 semanas
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CDAI <150
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8 semanas
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Remissão clínica na colite ulcerosa: pontuação MAYO total </= 2
Prazo: 8 semanas
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Pontuação total de Mayo de </=2, com todas as subpontuações de mayo sendo 1 ou menos
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8 semanas
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Remissão clínica na colite microscópica
Prazo: 8 semanas
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Média de <3 evacuações/dia, incluindo uma média de <1 evacuações aquosas/dia durante 1 semana e, se dependente de esteroides, a capacidade de interromper os esteroides sem aumentar os sintomas em relação à avaliação basal da atividade da doença.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kamm, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigador principal: Emily Wright, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigador principal: Chamara Basnayake, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne
- Investigador principal: Amy Hamilton, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- St Vincent's Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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