EASYX-1 : 5 つの個別の適応症で使用される Easyx 液体塞栓剤の安全性と有効性に関する多施設共同研究 (EASYX-1)
2020年10月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic は、X 線ガイド下で直接穿刺またはカテーテル アクセスを介して血管腔を閉塞するための、新しい注射可能な沈殿性ポリマー剤です。
塞栓液はヨウ化ポリビニルアルコール（PVA）ポリマーエーテルです。
ヨウ素基は、PVA ポリマー主鎖に共有結合でグラフトされ、それによって、目的の機能を備えた安定した非分解性ポリマーが作成されます。
得られたポリマーをジメチルスルホキシド（DMSO）に溶解します。
EASYX™ は 2016 年 12 月から CE マークを取得しており、II 型エンドリーク、門脈および精索静脈瘤 (提出日時点で 10 例未満) に対してヒトで数回使用されています。
この研究の目的は、血管病変の経皮的治療、すなわち精索静脈瘤、タイプ II エンドリーク、手術前の門脈、活動性末梢出血または血管筋脂肪腫 (AML) の塞栓形成のための EASYX™ 塞栓形成液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精索静脈瘤、II型エンドリーク、門脈、AML、または液剤による活性塞栓の徴候を呈する患者
- 18歳以上
- フランスの健康保険制度に加盟
除外基準:
- ポリビニルアルコール (PVA) ポリマーに対する過敏症
- DMSO溶媒に対する過敏症
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Easyxによる塞栓術
精索静脈瘤、アブレーション前の門脈、2型エンドリーク、血管筋脂肪腫、または活動性出血の塞栓術を必要とする患者は、インデックス手順中に液体塞栓剤Easyxで治療されます。
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塞栓術はEasyx液剤で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 安全性に関する手順ごとの重篤な有害事象 (SAE) の総数
時間枠：ある日
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EASYX™ の使用に関連する予想および予想外の手順ごと (SAE) (不可避性「確実」または「可能性」)
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ある日
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タイプ 2 エンドリーク塞栓術に対する有効性
時間枠：6ヵ月
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臨床成功率。
タイプ II エンドリーク塞栓術の臨床的成功は、ベースライン (4mm の閾値) と比較した 6 か月時の CT スキャンで評価された動脈瘤の前後径と横径の両方の安定性または縮小として定義されます。
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6ヵ月
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門脈塞栓術に対する有効性
時間枠：アブレーション前
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門脈塞栓術のアブレーション前の臨床的成功率。
門脈塞栓術の臨床的成功は、手術前の CT スキャンでベースラインと比較して評価された残存肝臓の 15% 以上の成長として定義されます。
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アブレーション前
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精索静脈瘤塞栓術に対する有効性
時間枠：1ヶ月
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精索静脈瘤塞栓術の臨床的成功の割合 精索静脈瘤塞栓術の臨床的成功は、1 か月のフォローアップで超音波ドップラーで逆流が見られないこととして定義されます。
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1ヶ月
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血管筋脂肪腫塞栓術に対する有効性
時間枠：3ヶ月
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血管筋脂肪腫塞栓術の臨床的成功率。
血管筋脂肪腫塞栓術の臨床的成功は、ベースラインと比較して 3 か月のフォローアップで MRI または CT スキャンで少なくとも 1 つの直径が 10% を超える減少として定義されます。
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3ヶ月
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活動性出血塞栓術に対する有効性
時間枠：塞栓完了まで
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進行中の出血塞栓術の臨床的成功の割合 進行中の出血塞栓術の臨床的成功は、インデックス手順中に血管造影によって評価された標的血管の完全な閉塞として定義されます
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塞栓完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さえ
時間枠：6ヶ月まで
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SAEの総数
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6ヶ月まで
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AE
時間枠：6ヶ月まで
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AEの総数
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6ヶ月まで
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非標的塞栓術
時間枠：手続き中
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非標的塞栓術の総数
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手続き中
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標的臓器の予期せぬ虚血
時間枠：6ヶ月まで
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標的臓器の予期せぬ虚血の総数
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6ヶ月まで
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精巣上体炎
時間枠：6ヶ月まで
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塞栓術後の二次精巣上体炎（精索静脈瘤塞栓術）の総数
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6ヶ月まで
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神経経路病変
時間枠：6ヶ月まで
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神経根病変（II型エンドリーク）の総数
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6ヶ月まで
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動脈瘤破裂
時間枠：6ヶ月まで
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動脈瘤破裂の総数（タイプ II エンドリーク）
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6ヶ月まで
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腫瘍破裂
時間枠：6ヶ月まで
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腫瘍破裂（血管筋脂肪腫）の総数
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6ヶ月まで
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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生存率
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6ヵ月
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痛み
時間枠：6ヶ月まで
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デバイス注入時の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用 (0: 痛みなしから 10: 耐えられない痛みまで)
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6ヶ月まで
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痛みの改善
時間枠：6ヶ月まで
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静脈瘤の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用 (0: 痛みなし～10: 耐えられない痛み)
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6ヶ月まで
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別の液体剤の予期しない使用
時間枠：手続き中
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別の塞栓用液剤の予期せぬ使用の総数
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手続き中
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技術的な成功
時間枠：手続きの終了
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すぐに技術的な成功を収めた手順の総数
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手続きの終了
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Easyx ボリューム
時間枠：手続き中
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インデックス手順中に使用される EASYX™ の平均量
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手続き中
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オクルージョン
時間枠：手続き中
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対象血管の平均閉塞度
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手続き中
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再介入
時間枠：6ヶ月まで
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研究手順の再介入の総数
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6ヶ月まで
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インターベンション放射線医 (IR) の満足度
時間枠：手続きの終了
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即時の技術的満足度アンケート (インターベンショナル ラジオロジストが認識)
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手続きの終了
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臨床効果
時間枠：6ヶ月まで
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塞栓術の臨床効果の総数
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6ヶ月まで
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その他の液体塞栓症
時間枠：手続きの終了
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最適な結果を得るために別の液体塞栓で完了する必要がある処置の総数
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手続きの終了
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生活の質
時間枠：6ヶ月まで
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患者の生活の質 (EQ-5D)
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6ヶ月まで
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イメージング
時間枠：6ヵ月
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CTスキャンで評価されたフォローアップでの技術的成功 タイプIIエンドリークの診断（不在または軽微なアーチファクト）を画像で診断する医師の能力として定義
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc SAPOVAL, MD, PhD、AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- 主任研究者：Romaric LOFFROY, MD, PhD、CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- 主任研究者：Vincent VIDAL, MD, PhD、AP-HM - La Timone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K170403J
- 2017-A02370-53 (その他の識別子：EUDRACT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。