EASYX-1 : 5가지 개별 적응증에 사용되는 Easyx 액상 색전술제의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구 (EASYX-1)
2020년 10월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ 액체 색전증은 X선 유도 하에 수행되는 직접 천자 또는 카테터 접근을 통해 혈관 공간을 제거하기 위한 새로운 주사 가능한 침전 고분자 제제입니다.
색전액은 요오드화 폴리비닐 알코올(PVA) 폴리머 에테르입니다.
요오드 그룹은 PVA 폴리머 백본에 공유 결합되어 원하는 기능을 가진 안정적인 비분해성 폴리머가 생성됩니다.
생성된 중합체는 DMSO(Dimethyl Sulfoxide)에 용해됩니다.
EASYX™는 2016년 12월부터 CE 마크를 획득했으며 II형 내강누출, 문맥 및 정맥류(제출일 기준 10건 미만)에 몇 번 인간에게 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 정맥류의 색전술, 유형 II 내강누출, 수술 전 문맥, 활동성 말초 출혈 또는 혈관근지방종(AML)과 같은 혈관 병변의 경피 치료를 위한 EASYX™ 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥류, 유형 II 내강누출, 문맥, AML 또는 액제를 사용한 활성 색전술의 징후가 있는 환자
- 18세 이상
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입
제외 기준:
- 폴리비닐 알코올(PVA) 폴리머에 대한 과민증
- DMSO 용매에 대한 과민증
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Easyx를 사용한 색전술
정맥류의 색전술이 필요한 환자, 절제 전 문맥, 제2형 내강누출, 혈관근육지방종 또는 활동성 출혈이 있는 환자는 색인 절차 중에 액체 색전제 Easyx로 치료됩니다.
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색전술은 Easyx 액제를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성:안전을 위한 절차당 심각한 부작용(SAE)의 총 수
기간: 어느 날
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EASYX™ 사용과 관련된 예상 및 예상치 못한 절차별(SAE)(대체 가능성 "확실한" 또는 "개연성 있는")
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어느 날
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제2형 내강누출 색전술의 효능
기간: 6 개월
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임상 성공률.
유형 II 내강누출 색전술의 임상적 성공은 기준선(4mm 임계값)과 비교하여 6개월에 CT 스캔에서 평가된 동맥류의 전후방 및 가로 직경 모두의 안정성 또는 감소로 정의됩니다.
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6 개월
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문맥 색전술의 효능
기간: 절제 전
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문맥 색전술에 대한 절제 전 임상 성공률.
문맥 색전술의 임상적 성공은 기준선과 비교하여 수술 전 CT 스캔에서 평가된 잔여 간의 성장이 ≥15%인 것으로 정의됩니다.
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절제 전
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정맥류 색전술의 효능
기간: 1 개월
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정계정맥류 색전술의 임상적 성공률 정계정맥류 색전술의 임상적 성공은 1개월 추적에서 초음파 도플러에서 역류가 없는 것으로 정의됩니다.
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1 개월
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혈관지방종 색전술의 효능
기간: 3 개월
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혈관근육지방종 색전술의 임상적 성공률.
혈관근육지방종 색전술의 임상적 성공은 3개월 추적 조사에서 기준선과 비교하여 MRI 또는 CT 스캔에서 적어도 하나의 직경이 >10% 감소한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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활성 출혈 색전술의 효능
기간: 색전 완료를 통해
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능동 출혈 색전술의 임상적 성공률 능동 출혈 색전술의 임상적 성공은 지표 시술 중 혈관 조영술로 평가한 표적 혈관의 완전한 폐색으로 정의됩니다.
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색전 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE
기간: 최대 6개월
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총 SAE 수
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최대 6개월
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AE
기간: 최대 6개월
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총 AE 수
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최대 6개월
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비표적 색전술
기간: 시술 중
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비표적 색전술의 총 수
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시술 중
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표적 장기의 예상치 못한 허혈
기간: 최대 6개월
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표적 장기의 예상치 못한 허혈의 총 수
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최대 6개월
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고환 부고환염
기간: 최대 6개월
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이차 색전술 후 고환 부고환염의 총 수(정맥류 색전술)
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최대 6개월
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신경 경로 병변
기간: 최대 6개월
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총 신경근 병변 수(유형 II 내강누출)
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최대 6개월
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동맥류 파열
기간: 최대 6개월
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총 동맥류 파열 횟수(유형 II 내강누출)
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최대 6개월
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종양 파열
기간: 최대 6개월
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총 종양 파열 수(혈관지방종)
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최대 6개월
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활착
기간: 6 개월
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생존율
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6 개월
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통증
기간: 최대 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 장치 주입 시 통증 평가(0: 통증 없음 ~ 10: 참을 수 없는 통증)
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최대 6개월
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통증 개선
기간: 최대 6개월
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증성 정맥류 평가(0: 통증 없음 ~ 10: 참을 수 없는 통증)
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최대 6개월
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다른 액체 제제의 예상치 못한 사용
기간: 시술 중
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색전술을 위해 다른 액제를 예기치 않게 사용한 총 횟수
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시술 중
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기술적 성공
기간: 절차의 끝
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즉각적인 기술적 성공을 거둔 총 절차 수
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절차의 끝
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이지엑스 볼륨
기간: 시술 중
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색인 절차 중에 사용된 EASYX™의 평균 부피
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시술 중
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폐색
기간: 시술 중
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대상 혈관의 평균 폐색 정도
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시술 중
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재개입
기간: 최대 6개월
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연구 절차에 대한 총 재개입 횟수
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최대 6개월
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중재방사선 전문의(IR) 만족도
기간: 절차의 끝
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즉각적인 기술 만족도 설문지(Interventional Radiologist가 인지한 대로)
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절차의 끝
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임상적 효능
기간: 최대 6개월
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총 색전술 임상 효능 수
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최대 6개월
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기타 액체 색전증
기간: 절차의 끝
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최적의 결과를 얻기 위해 다른 액체 색전제로 완료해야 하는 총 절차 수
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절차의 끝
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삶의 질
기간: 최대 6개월
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환자의 삶의 질(EQ-5D)
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최대 6개월
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이미징
기간: 6 개월
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의사가 이미징에서 진단(부재 또는 경미한 인공물)을 제공할 수 있는 능력으로 정의된 유형 II 내강누출에 대해 CT 스캔에서 평가된 후속 조치의 기술적 성공
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- 수석 연구원: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- 수석 연구원: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K170403J
- 2017-A02370-53 (기타 식별자: EUDRACT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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