Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASYX-1: een multicenter onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Easyx vloeibaar embolisatiemiddel gebruikt in vijf afzonderlijke indicaties (EASYX-1)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De EASYX™ Liquid Embolic is een nieuw injecteerbaar, precipiterend polymeer middel voor de uitwissing van vasculaire ruimten door middel van directe punctie of kathetertoegang onder röntgengeleiding. De embolische vloeistof is een gejodeerde polyvinylalcohol (PVA) polymeerether. Jodiumgroepen worden covalent geënt op de ruggengraat van het PVA-polymeer, waardoor een stabiel niet-afbreekbaar polymeer met de gewenste eigenschappen ontstaat. Het resulterende polymeer wordt opgelost in dimethylsulfoxide (DMSO). EASYX™ is CE-gemarkeerd sinds december 2016 en is een paar keer bij mensen gebruikt voor endoleaks type II, poortader en varicocele (<10 gevallen op de datum van indiening). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van EASYX™-embolisatievloeistof voor de percutane behandeling van vasculaire laesies, d.w.z. embolisatie van varicocele, type II endoleaks, poortader vóór chirurgie, actieve perifere bloeding of angiomyolipoom (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met indicatie van varicocele, type II endoleaks, poortader, AML of actieve embolisatie met een vloeibaar middel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor polyvinylalcohol (PVA) polymeer
  • Overgevoeligheid voor DMSO-oplosmiddel
  • Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie met Easyx
Patiënten die embolisatie van varicocele, poortader vóór ablatie, type 2 endolekkage, angiomyolipoom of actieve bloeding nodig hebben, zullen tijdens de indexprocedure worden behandeld met het vloeibare emboliemiddel Easyx.
Apparaat: Gemakkelijkx
Embolisatie wordt gedaan met Easyx vloeibaar middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) per procedure voor de veiligheid
Tijdsspanne: op een dag
Verwachte en onverwachte per procedure (SAE) met betrekking tot het gebruik van EASYX™ (toerekenbaarheid "zeker" of "waarschijnlijk")
op een dag
Werkzaamheid voor embolisatie van endolekkage type 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van klinisch succes. Het klinische succes van type II endolekkage-embolisatie wordt gedefinieerd als de stabiliteit of vermindering van de aneurysma's zowel anterioposterieure als transversale diameters beoordeeld op CT-scan na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (drempel van 4 mm).
6 maanden
Werkzaamheid voor embolisatie van de poortader
Tijdsspanne: Voor ablatie
Percentage van klinisch succes vóór ablatie voor embolisatie van de poortader. Het klinische succes van embolisatie van de poortader wordt gedefinieerd als de groei ≥15% van de resterende lever beoordeeld op prechirurgische CT-scan in vergelijking met baseline
Voor ablatie
Werkzaamheid voor varicocele-embolisatie
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage van klinisch succes voor varicocele-embolisatie Het klinische succes van varicocele-embolisatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van reflux op echografie Doppler na een maand follow-up.
1 maand
Werkzaamheid voor embolisatie van angiomyolipoma
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van klinisch succes voor embolisatie van angiomyolipoma. Het klinische succes van angiomyolipoma-embolisatie wordt gedefinieerd als de reductie >10% van ten minste één diameter op MRI of CT-scan na 3 maanden follow-up in vergelijking met baseline
3 maanden
Werkzaamheid voor actieve bloedende embolisatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van embolisatie
Percentage van klinisch succes voor actieve bloedende embolisatie Het klinische succes van actieve bloedende embolisatie wordt gedefinieerd als de volledige occlusie van het doelbloedvat beoordeeld door angiografie tijdens de indexprocedure
Door voltooiing van embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal SAE
tot 6 maanden
AE
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal AE
tot 6 maanden
ongerichte embolisatie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Totaal aantal ongerichte embolisaties
tijdens procedure
onverwachte ischemie van het doelorgaan
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal onverwachte ischemie van het doelorgaan
tot 6 maanden
orchi-epididymitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal secundaire post-embolisatie orchi-epididymitis (varicocele-embolisatie)
tot 6 maanden
neurale route laesie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal neurale wortellaesies (type II endoleaks)
tot 6 maanden
aneurysma scheuren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal aneurysmarupturen (endoleaks type II)
tot 6 maanden
tumor scheuren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal tumorrupturen (angiomyolipoma)
tot 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlevingskansen
6 maanden
Pijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gebruik van Visual Analog Scale (VAS) om de pijn bij injectie van het apparaat te evalueren (tussen 0: geen pijn tot 10: ondraaglijke pijn)
tot 6 maanden
Pijn verbetering
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gebruik van Visual Analog Scale (VAS) om de pijnlijke varicocele te evalueren (tussen 0: geen pijn tot 10: ondraaglijke pijn)
tot 6 maanden
onverwacht gebruik van een ander vloeibaar middel
Tijdsspanne: tijdens procedure
Totaal aantal onverwacht gebruik van een ander vloeibaar middel voor embolisatie
tijdens procedure
technisch succes
Tijdsspanne: einde van de procedure
Totaal aantal procedures met onmiddellijk technisch succes
einde van de procedure
Easyx-volume
Tijdsspanne: tijdens procedure
Gemiddeld volume EASYX™ gebruikt tijdens de indexeringsprocedure
tijdens procedure
Occlusie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Gemiddelde mate van occlusie van het (de) doelvat(en)
tijdens procedure
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal herinterventies voor studieprocedure
tot 6 maanden
Interventie Radioloog (IR) tevredenheid
Tijdsspanne: einde van de procedure
Onmiddellijke technische tevredenheidsvragenlijst (zoals waargenomen door de interventieradioloog)
einde van de procedure
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal embolisatie klinische werkzaamheid
tot 6 maanden
Andere vloeibare embolieën
Tijdsspanne: einde van de procedure
Totaal aantal procedures die moeten worden voltooid met een andere vloeibare embolie om een ​​optimaal resultaat te bereiken
einde van de procedure
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt (EQ-5D)
tot 6 maanden
In beeld brengen
Tijdsspanne: 6 maanden
Technisch succes bij follow-up beoordeeld op CT-scan voor endolekkage type II, gedefinieerd als het vermogen van de arts om een ​​diagnose te stellen (afwezigheid of kleine artefacten) op beeldvorming
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Antia Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hoofdonderzoeker: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Hoofdonderzoeker: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Andere identificatie: EUDRACT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren