EASYX-1: Monikeskustutkimus viidessä erillisessä käyttöaiheessa käytetyn Easyxin nestemäisen embolisaatioaineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta (EASYX-1)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic on uusi injektoitava, saostuva polymeerinen aine, joka poistaa verisuonitilat suoralla puhkaisulla tai katetrilla röntgenohjauksessa.
Embolinen neste on jodinoitua polyvinyylialkoholi (PVA) -polymeerieetteriä.
Jodiryhmät oksastetaan kovalenttisesti PVA-polymeerirunkoon, jolloin syntyy stabiili hajoamaton polymeeri, jolla on halutut ominaisuudet.
Saatu polymeeri liuotetaan dimetyylisulfoksidiin (DMSO).
EASYX™ on CE-merkitty joulukuusta 2016 lähtien, ja sitä on käytetty ihmisillä muutaman kerran tyypin II sisävuotojen, porttilaskimon ja suonikohjujen hoitoon (alle 10 tapausta toimituspäivänä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EASYX™-embolisaationesteen turvallisuutta ja tehoa verisuonivaurioiden ihon kautta hoidossa, eli varikocelen embolisaatiossa, tyypin II endoleakeissa, porttilaskimossa ennen leikkausta, aktiivisessa perifeerisessä verenvuodossa tai angiomyolipoomassa (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on viitteitä varicocelesta, tyypin II sisävuodoista, porttilaskimosta, AML:stä tai aktiivisesta embolisaatiosta nestemäisellä aineella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys polyvinyylialkoholi (PVA) -polymeerille
- Yliherkkyys DMSO-liuottimelle
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio Easyxillä
Potilaita, jotka tarvitsevat varikocelen, porttilaskimon embolisaatiota ennen ablaatiota, tyypin 2 sisävuodon, angiomyolipoomia tai aktiivista verenvuotoa, hoidetaan nestemäisellä embolia-aineella Easyx indeksitoimenpiteen aikana.
|
Embolisaatio tehdään Easyx nestemäisellä aineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Toimenpidekohtaisten vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Odotettu ja odottamaton toimenpidekohtainen (SAE), joka liittyy EASYX™-käyttöön (sovitettavuus "varma" tai "todennäköinen")
|
yksi päivä
|
|
Tehokkuus tyypin 2 endoleaks-embolisoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen onnistumisen prosenttiosuus.
Tyypin II endoleaks-embolisaation kliininen menestys määritellään aneurysman sekä anterioposteriorisen että poikittaisen halkaisijan stabiilisuudeksi tai pienenemiseksi, jotka on arvioitu CT-skannauksella kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (4 mm:n kynnys).
|
6 kuukautta
|
|
Teho porttilaskimon embolisaatioon
Aikaikkuna: Ennen ablaatiota
|
Kliinisen onnistumisen prosenttiosuus ennen ablaatiota porttilaskimon embolisaatiota varten.
Porttilaskimon embolisaation kliininen menestys määritellään ≥15 % maksan jäännösmaksan kasvuna, joka on arvioitu ennen leikkausta TT-skannauksella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Ennen ablaatiota
|
|
Tehokkuus varikocelen embolisaatiossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varikocelembolisaation kliinisen onnistumisen prosenttiosuus Varikocelembolisaation kliininen menestys määritellään refluksin puuttumisena ultraääni Doppler-tutkimuksessa kuukauden seurannassa.
|
1 kuukausi
|
|
Teho angiomyolipooman embolisaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Angiomyolipooman embolisoinnin kliinisen onnistumisen prosenttiosuus.
Angiomyolipoomaembolisaation kliininen menestys määritellään vähintään yhden halkaisijan pienenemisenä > 10 % magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Tehoa aktiiviseen verenvuodon embolisaatioon
Aikaikkuna: Embolisaation valmistumisen kautta
|
Aktiivisen verenvuotoembolisaation kliinisen onnistumisen prosenttiosuus Aktiivisen verenvuotoembolisaation kliininen onnistuminen määritellään kohdesuoneen täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka on arvioitu angiografialla indeksitoimenpiteen aikana
|
Embolisaation valmistumisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
SAE:n kokonaismäärä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
AE:n kokonaismäärä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
kohdennettu embolisaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kohdistamattomien embolisaatioiden kokonaismäärä
|
toimenpiteen aikana
|
|
kohde-elimen odottamaton iskemia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kohde-elimen odottamattomien iskemiatapausten kokonaismäärä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
orki-epididymiitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toissijaisen embolisaation jälkeisen orki-epididymiitin (varicocele-embolisaatio) kokonaismäärä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
hermoreitin vaurio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hermosolujen vaurioiden kokonaismäärä (tyypin II endovuodot)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
aneurysman repeämä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Aneurysman repeämien kokonaismäärä (tyypin II endovuodot)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
kasvaimen repeämä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kasvaimen repeämien kokonaismäärä (angiomyolipoma)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytymisluvut
|
6 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Visual Analog Scalen (VAS) käyttö kivun arvioimiseen laiteinjektion yhteydessä (välillä 0: ei kipua 10:een: sietämätön kipu)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon käyttö tuskallisen varicocelen arvioimiseen (välillä 0: ei kipua 10:een: sietämätön kipu)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
toisen nestemäisen aineen odottamaton käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toisen nestemäisen aineen odottamattoman käytön kokonaismäärä embolisaatioon
|
toimenpiteen aikana
|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyn lopussa
|
Välittömästi teknisesti menestyneiden toimenpiteiden kokonaismäärä
|
menettelyn lopussa
|
|
Easyx äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Indeksin aikana käytetyn EASYX™:n keskimääräinen tilavuus
|
toimenpiteen aikana
|
|
Okkluusio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kohdesuoneen tai -suoneiden keskimääräinen tukosaste
|
toimenpiteen aikana
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkimusmenettelyn uusintatoimien kokonaismäärä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Interventioradiologin (IR) tyytyväisyys
Aikaikkuna: menettelyn lopussa
|
Välitön tekninen tyytyväisyyskysely (interventioradiologin käsityksen mukaan)
|
menettelyn lopussa
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Embolisaation kliinisen tehon kokonaismäärä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muut nestemäiset emboliat
Aikaikkuna: menettelyn lopussa
|
Niiden toimenpiteiden kokonaismäärä, jotka on suoritettava toisella nestemäisellä embolialla optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi
|
menettelyn lopussa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu (EQ-5D)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekninen menestys seurannassa arvioitiin CT-skannauksella tyypin II sisävuotojen varalta, joka määritellään lääkärin kyvyksi antaa diagnoosin (poissaolo tai vähäisiä artefakteja) kuvantamisessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- Päätutkija: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Päätutkija: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Embolia ja tromboosi
- Perivaskulaariset epitelioidisolukasvaimet
- Aneurysma
- Kasvaimet, rasvakudos
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Tromboosi
- Varicocele
- Endoleak
- Angiomyolipoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Muu tunniste: EUDRACT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Easyx
-
Antia Therapeutics AGTuntematon