EASYX-1: un estudio multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia del agente de embolización líquido Easyx utilizado en cinco indicaciones distintas (EASYX-1)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El líquido embólico EASYX™ es un nuevo agente polimérico precipitante inyectable para la obliteración de espacios vasculares a través de punción directa o acceso de catéter realizado bajo guía de rayos X.
El líquido embólico es un éter polimérico de alcohol polivinílico (PVA) yodado.
Los grupos de yodo se injertan covalentemente en el esqueleto del polímero de PVA, por lo que se crea un polímero estable no degradable con las características deseadas.
El polímero resultante se disuelve en dimetilsulfóxido (DMSO).
EASYX™ cuenta con la marca CE desde diciembre de 2016 y se ha utilizado en humanos durante algún tiempo para endofugas de tipo II, vena porta y varicocele (<10 casos en la fecha de presentación).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del líquido de embolización EASYX™ para el tratamiento percutáneo de lesiones vasculares, es decir, embolización de varicocele, endofugas tipo II, vena porta antes de la cirugía, sangrado periférico activo o angiomiolipoma (AML).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta indicación de varicocele, endofugas tipo II, vena porta, AML o embolización activa con un agente líquido
- Edad ≥ 18 años
- Afiliado a un sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al polímero de alcohol polivinílico (PVA)
- Hipersensibilidad al solvente DMSO
- Paciente que no puede o no quiere dar un consentimiento informado por escrito
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización con Easyx
Los pacientes que requieran embolización de varicocele, vena porta antes de la ablación, endofuga tipo 2, angiomiolipoma o sangrado activo serán tratados con el agente embólico líquido Easyx durante el procedimiento índice.
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La embolización se realizará con agente líquido Easyx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número total de eventos adversos graves (SAE) por procedimiento para la seguridad
Periodo de tiempo: un día
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Esperado e inesperado por procedimiento (SAE) relacionado con el uso de EASYX™ (imputabilidad "seguro" o "probable")
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un día
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Eficacia para la embolización de endofugas tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de éxito clínico.
El éxito clínico de la embolización de endofugas de tipo II se define como la estabilidad o reducción de los diámetros anteroposterior y transversal del aneurisma evaluados mediante tomografía computarizada a los 6 meses en comparación con el valor inicial (umbral de 4 mm).
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6 meses
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Eficacia para la embolización de la vena porta
Periodo de tiempo: Antes de la ablación
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Porcentaje de éxito clínico antes de la ablación para embolización de la vena porta.
El éxito clínico de la embolización de la vena porta se define como el crecimiento ≥15 % del hígado remanente evaluado en la tomografía computarizada prequirúrgica en comparación con el valor inicial.
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Antes de la ablación
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Eficacia para la embolización de varicocele
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de éxito clínico de la embolización de varicocele El éxito clínico de la embolización de varicocele se define como la ausencia de reflujo en la ecografía Doppler al mes de seguimiento.
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1 mes
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Eficacia para la embolización de angiomiolipomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de éxito clínico para la embolización de angiomiolipomas.
El éxito clínico de la embolización del angiomiolipoma se define como la reducción >10 % de al menos un diámetro en la resonancia magnética o la tomografía computarizada a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Eficacia para la embolización de hemorragias activas
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la embolización
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Porcentaje de éxito clínico de la embolización hemorrágica activa El éxito clínico de la embolización hemorrágica activa se define como la oclusión completa del vaso diana evaluado mediante angiografía durante el procedimiento índice
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A través de la finalización de la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de SAE
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hasta 6 meses
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AE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de AE
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hasta 6 meses
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embolización no dirigida
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número total de embolizaciones no dirigidas
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durante el procedimiento
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isquemia no prevista del órgano diana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de isquemia no prevista del órgano diana
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hasta 6 meses
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orquiepididimitis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de orquiepididimitis postembolización secundaria (embolización de varicocele)
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hasta 6 meses
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lesión de la ruta neural
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de lesiones de raíces neurales (endofugas tipo II)
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hasta 6 meses
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ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de roturas de aneurismas (endofugas tipo II)
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hasta 6 meses
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ruptura tumoral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de ruptura tumoral (angiomiolipoma)
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hasta 6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de supervivencia
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6 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Uso de la Escala Analógica Visual (VAS) para evaluar el dolor en la inyección del dispositivo (entre 0: sin dolor y 10: dolor intolerable)
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hasta 6 meses
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Uso de Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el varicocele doloroso (entre 0: sin dolor a 10: dolor intolerable)
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hasta 6 meses
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uso imprevisto de otro agente líquido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número total de uso no previsto de otro agente líquido para embolización
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durante el procedimiento
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éxito técnico
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Número total de procedimientos con éxito técnico inmediato
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fin del procedimiento
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Volumen EasyX
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Volumen medio de EASYX™ utilizado durante el procedimiento de índice
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durante el procedimiento
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Oclusión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Grado medio de oclusión de los vasos diana
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durante el procedimiento
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Reintervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de reintervenciones para procedimiento de estudio
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hasta 6 meses
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Satisfacción del radiólogo intervencionista (IR)
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Cuestionario de satisfacción técnica inmediata (percibida por el Radiólogo Intervencionista)
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fin del procedimiento
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número total de embolización eficacia clínica
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hasta 6 meses
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Otros embólicos líquidos
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Número total de procedimientos con necesidad de completar con otro embólico líquido para lograr un resultado óptimo
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fin del procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Calidad de vida del paciente (EQ-5D)
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hasta 6 meses
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Imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Éxito técnico en el seguimiento evaluado en tomografía computarizada para endofugas tipo II definidas como la capacidad del médico para dar un diagnóstico (ausencia o artefactos menores) en imágenes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
- Investigador principal: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Investigador principal: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Complicaciones Postoperatorias
- Hemorragia
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias de células epitelioides perivasculares
- Aneurisma
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Hemorragia Postoperatoria
- Trombosis
- Varicocele
- Endofuga
- Angiomiolipoma
Otros números de identificación del estudio
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Otro identificador: EUDRACT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .