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EASYX-1 : Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'agent d'embolisation liquide Easyx utilisé dans cinq indications distinctes (EASYX-1)

7 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'EASYX™ Liquid Embolic est un nouvel agent polymère précipitant injectable pour l'oblitération des espaces vasculaires par ponction directe ou accès par cathéter réalisé sous guidage radiographique. Le liquide embolique est un éther polymère d'alcool polyvinylique (PVA) iodé. Des groupes d'iode sont greffés de manière covalente sur le squelette du polymère PVA, ce qui crée un polymère stable non dégradable avec les caractéristiques souhaitées. Le polymère résultant est dissous dans du diméthylsulfoxyde (DMSO). EASYX™ est marqué CE depuis décembre 2016 et a été utilisé chez l'homme à quelques reprises pour les endofuites de type II, la veine porte et la varicocèle (<10 cas à la date de soumission). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du liquide d'embolisation EASYX™ pour le traitement percutané des lésions vasculaires, c'est-à-dire l'embolisation de la varicocèle, les endofuites de type II, la veine porte avant la chirurgie, l'hémorragie périphérique active ou l'angiomyolipome (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une indication de varicocèle, endofuites de type II, veine porte, AML ou embolisation active avec un agent liquide
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Affilié à un système français d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au polymère d'alcool polyvinylique (PVA)
  • Hypersensibilité au solvant DMSO
  • Patient incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation avec Easyx
Les patients nécessitant une embolisation d'une varicocèle, d'une veine porte avant ablation, d'une endofuite de type 2, d'un angiomyolipome ou d'un saignement actif seront traités avec l'agent embolique liquide Easyx au cours de la procédure d'indexation.
Dispositif: Easyx
L'embolisation se fera avec l'agent liquide Easyx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre total d'événements indésirables graves (EIG) par procédure pour la sécurité
Délai: un jour
Per-procédure (SAE) attendue et inattendue liée à l'utilisation d'EASYX™ (imputabilité "certaine" ou "probable")
un jour
Efficacité pour l'embolisation des endofuites de type 2
Délai: 6 mois
Pourcentage de succès clinique. Le succès clinique de l'embolisation des endofuites de type II est défini comme la stabilité ou la réduction des diamètres antéropostérieur et transversal de l'anévrysme évaluée au scanner à 6 mois par rapport à l'état initial (seuil de 4 mm).
6 mois
Efficacité pour l'embolisation de la veine porte
Délai: Avant l'ablation
Pourcentage de succès clinique avant ablation pour embolisation de la veine porte. Le succès clinique de l'embolisation de la veine porte est défini comme la croissance ≥ 15 % du foie résiduel évalué sur le scanner préchirurgical par rapport à la valeur initiale
Avant l'ablation
Efficacité pour l'embolisation varicocèle
Délai: 1 mois
Pourcentage de succès clinique de l'embolisation varicocèle Le succès clinique de l'embolisation varicocèle est défini par l'absence de reflux à l'échographie Doppler au recul d'un mois.
1 mois
Efficacité pour l'embolisation d'angiomyolipome
Délai: 3 mois
Pourcentage de succès clinique pour l'embolisation d'angiomyolipome. Le succès clinique de l'embolisation d'angiomyolipome est défini comme la réduction> 10% d'au moins un diamètre sur IRM ou scanner à 3 mois de suivi par rapport à la valeur initiale
3 mois
Efficacité pour l'embolisation hémorragique active
Délai: Grâce à l'achèvement de l'embolisation
Pourcentage de succès clinique de l'embolisation hémorragique active Le succès clinique de l'embolisation hémorragique active est défini comme l'occlusion complète du vaisseau cible évaluée par angiographie au cours de la procédure index
Grâce à l'achèvement de l'embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAE
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de SAE
Jusqu'à 6 mois
AE
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'EI
Jusqu'à 6 mois
embolisation non ciblée
Délai: pendant la procédure
Nombre total d'embolisations non ciblées
pendant la procédure
ischémie imprévue de l'organe cible
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'ischémies imprévues de l'organe cible
Jusqu'à 6 mois
orchi-épididymite
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'orchi-épididymites secondaires post-embolisation (embolisation varicocèle)
Jusqu'à 6 mois
lésion de la voie neurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de lésions des racines neurales (endofuites de type II)
Jusqu'à 6 mois
rupture d'anévrisme
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de ruptures d'anévrisme (endofuites de type II)
Jusqu'à 6 mois
rupture tumorale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de ruptures tumorales (angiomyolipome)
Jusqu'à 6 mois
Survie
Délai: 6 mois
Taux de survie
6 mois
Douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisation de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la douleur à l'injection du dispositif (entre 0 : pas de douleur à 10 : douleur intolérable)
Jusqu'à 6 mois
Amélioration de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisation de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la varicocèle douloureuse (entre 0 : pas de douleur à 10 : douleur intolérable)
Jusqu'à 6 mois
utilisation non anticipée d'un autre agent liquide
Délai: pendant la procédure
Nombre total d'utilisations imprévues d'un autre agent liquide pour l'embolisation
pendant la procédure
réussite technique
Délai: fin de la procédure
Nombre total de procédures avec succès technique immédiat
fin de la procédure
Volume Easyx
Délai: pendant la procédure
Volume moyen d'EASYX™ utilisé pendant la procédure d'indexation
pendant la procédure
Occlusion
Délai: pendant la procédure
Degré moyen d'occlusion du ou des vaisseaux cibles
pendant la procédure
Réintervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de réinterventions pour la procédure d'étude
Jusqu'à 6 mois
Satisfaction du radiologue interventionnel (RI)
Délai: fin de la procédure
Questionnaire de satisfaction technique immédiate (telle que perçue par le Radiologue Interventionnel)
fin de la procédure
Efficacité clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Efficacité clinique du nombre total d'embolisations
Jusqu'à 6 mois
Autres emboliques liquides
Délai: fin de la procédure
Nombre total de procédures devant être complétées par une autre embolie liquide pour obtenir un résultat optimal
fin de la procédure
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie du patient (EQ-5D)
Jusqu'à 6 mois
Imagerie
Délai: 6 mois
Succès technique au suivi évalué au scanner pour les endofuites de type II défini comme la capacité pour le médecin à poser un diagnostic (absence ou artefacts mineurs) à l'imagerie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Antia Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Chercheur principal: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Chercheur principal: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Autre identifiant: EUDRACT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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