EASYX-1：Easyx 液体栓塞剂用于五个不同适应症的安全性和有效性的多中心研究 (EASYX-1)
2020年10月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic 是一种新型可注射、沉淀聚合物剂，用于通过直接穿刺或在 X 射线引导下进行的导管通路来消除血管空间。
栓塞液是一种碘化聚乙烯醇 (PVA) 聚合物醚。
碘基团共价接枝到 PVA 聚合物主链上，从而产生具有所需特性的稳定的不可降解聚合物。
将所得聚合物溶解在二甲基亚砜 (DMSO) 中。
EASYX™ 自 2016 年 12 月起获得 CE 标志，并已多次用于人类治疗 II 型内漏、门静脉和精索静脉曲张（提交之日少于 10 例）。
本研究的目的是评估EASYX™栓塞液经皮治疗血管病变的安全性和有效性，即栓塞精索静脉曲张、II型内漏、术前门静脉、活动性外周出血或血管平滑肌脂肪瘤（AML）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者出现精索静脉曲张、II 型内漏、门静脉、AML 或液体制剂主动栓塞
- 年龄≥18岁
- 隶属于法国健康保险体系
排除标准：
- 对聚乙烯醇 (PVA) 聚合物过敏
- 对 DMSO 溶剂过敏
- 患者无法或不愿提供书面知情同意书
- 参与另一项介入研究的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Easyx栓塞
需要栓塞精索静脉曲张、消融前门静脉、2 型内漏、血管平滑肌脂肪瘤或活动性出血的患者将在首次手术期间使用液体栓塞剂 Easyx 进行治疗。
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栓塞将用 Easyx 液体剂完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：每个程序的安全性严重不良事件 (SAE) 总数
大体时间：一天
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与 EASYX™ 使用相关的预期和意外的每个程序 (SAE)（可归责性“确定”或“可能”）
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一天
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2 型内漏栓塞的疗效
大体时间：6个月
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临床成功率。
II 型内漏栓塞术的临床成功定义为与基线（4 毫米阈值）相比，在 6 个月时通过 CT 扫描评估的动脉瘤前后径和横径的稳定性或减少。
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6个月
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门静脉栓塞术的疗效
大体时间：消融前
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门静脉栓塞消融前临床成功的百分比。
门静脉栓塞术的临床成功定义为与基线相比，术前 CT 扫描评估的残余肝脏生长 ≥ 15%
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消融前
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精索静脉曲张栓塞术的疗效
大体时间：1个月
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精索静脉曲张栓塞术临床成功率 精索静脉曲张栓塞术临床成功定义为在一个月的随访中超声多普勒未发现反流。
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1个月
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血管平滑肌脂肪瘤栓塞术的疗效
大体时间：3个月
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血管平滑肌脂肪瘤栓塞术的临床成功百分比。
血管平滑肌脂肪瘤栓塞术的临床成功定义为与基线相比，在 3 个月的随访中 MRI 或 CT 扫描显示至少一个直径减少 >10%
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3个月
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活动性出血栓塞的疗效
大体时间：通过栓塞完成
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活动性出血栓塞的临床成功百分比
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通过栓塞完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汽车工程师学会
大体时间：长达 6 个月
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SAE 总数
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长达 6 个月
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声发射
大体时间：长达 6 个月
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不良事件总数
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长达 6 个月
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非靶向栓塞
大体时间：过程中
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非靶向栓塞总数
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过程中
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靶器官意外缺血
大体时间：长达 6 个月
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靶器官意外缺血总数
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长达 6 个月
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睾丸附睾炎
大体时间：长达 6 个月
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二次栓塞后睾丸附睾炎（精索静脉曲张栓塞）总数
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长达 6 个月
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神经通路损伤
大体时间：长达 6 个月
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神经根病变总数（II 型内漏）
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长达 6 个月
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动脉瘤破裂
大体时间：长达 6 个月
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动脉瘤破裂总数（II 型内漏）
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长达 6 个月
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肿瘤破裂
大体时间：长达 6 个月
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肿瘤破裂总数（血管平滑肌脂肪瘤）
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长达 6 个月
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生存
大体时间：6个月
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存活率
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6个月
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疼痛
大体时间：长达 6 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估装置注射时的疼痛（0：无痛至 10：无法忍受的疼痛）
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长达 6 个月
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疼痛改善
大体时间：长达 6 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛性精索静脉曲张（0：无痛至 10：无法忍受的疼痛）
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长达 6 个月
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意外使用另一种液体制剂
大体时间：过程中
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意外使用另一种液体制剂进行栓塞的总数
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过程中
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技术成功
大体时间：程序结束
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立即取得技术成功的程序总数
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程序结束
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Easyx卷
大体时间：过程中
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索引过程中使用的 EASYX™ 平均体积
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过程中
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遮挡
大体时间：过程中
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目标血管的平均闭塞程度
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过程中
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重新介入
大体时间：长达 6 个月
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重新干预研究程序的总数
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长达 6 个月
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介入放射科医生 (IR) 满意度
大体时间：程序结束
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即时技术满意度问卷（由介入放射科医生感知）
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程序结束
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临床疗效
大体时间：长达 6 个月
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总栓塞次数临床疗效
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长达 6 个月
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其他液体栓塞
大体时间：程序结束
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需要用另一种液体栓塞完成以获得最佳结果的手术总数
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程序结束
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生活质量
大体时间：长达 6 个月
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患者的生活质量 (EQ-5D)
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长达 6 个月
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成像
大体时间：6个月
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对 II 型内漏进行 CT 扫描评估的随访技术成功定义为医生在影像学上做出诊断（缺失或轻微伪影）的能力
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc SAPOVAL, MD, PhD、AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- 首席研究员：Romaric LOFFROY, MD, PhD、CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- 首席研究员：Vincent VIDAL, MD, PhD、AP-HM - La Timone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年3月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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