EASYX-1: Um estudo multicêntrico sobre segurança e eficácia do agente de embolização líquida Easyx usado em cinco indicações distintas (EASYX-1)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O EASYX™ Liquid Embolic é um novo agente polimérico precipitante injetável para a obliteração de espaços vasculares por meio de punção direta ou acesso por cateter realizado sob orientação de raios-X.
O líquido embólico é um éter polimérico de álcool polivinílico (PVA) iodado.
Grupos de iodo são enxertados covalentemente na espinha dorsal do polímero PVA, por meio do qual é criado um polímero não degradável estável com as características desejadas.
O polímero resultante é dissolvido em Dimetil Sulfóxido (DMSO).
EASYX™ tem marcação CE desde dezembro de 2016 e tem sido usado em humanos por algum tempo para vazamentos internos tipo II, veia porta e varicocele (<10 casos na data de envio).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do líquido de embolização EASYX™ para o tratamento percutâneo de lesões vasculares, ou seja, embolização de varicocele, endoleaks tipo II, veia porta antes da cirurgia, sangramento periférico ativo ou angiomiolipoma (AML).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando indicação de varicocele, endoleaks tipo II, veia porta, LMA ou embolização ativa com agente líquido
- Idade ≥ 18 anos
- Filiado a um sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Polímero de Álcool Polivinílico (PVA)
- Hipersensibilidade ao solvente DMSO
- O paciente não pode ou não quer fornecer um consentimento informado por escrito
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
- Mulher grávida ou amamentando
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização com Easyx
Os pacientes que necessitam de embolização de varicocele, veia porta antes da ablação, vazamento interno tipo 2, angiomiolipoma ou sangramento ativo serão tratados com o agente embólico líquido Easyx durante o procedimento inicial.
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A embolização será feita com agente líquido Easyx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número total de Eventos Adversos Graves (SAE) por procedimento para a segurança
Prazo: um dia
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Esperado e inesperado por procedimento (SAE) relacionado ao uso do EASYX™ (imputabilidade "certa" ou "provável")
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um dia
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Eficácia para embolização de endoleaks tipo 2
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de sucesso clínico.
O sucesso clínico da embolização de endoleaks tipo II é definido como a estabilidade ou redução dos diâmetros ântero-posterior e transverso do aneurisma avaliados na tomografia computadorizada em 6 meses em comparação com a linha de base (limiar de 4 mm).
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6 meses
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Eficácia da embolização da veia porta
Prazo: Antes da ablação
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Porcentagem de sucesso clínico antes da ablação para embolização da veia porta.
O sucesso clínico da embolização da veia porta é definido como o crescimento ≥15% do fígado remanescente avaliado na tomografia computadorizada pré-cirúrgica em comparação com a linha de base
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Antes da ablação
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Eficácia para embolização de varicocele
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de sucesso clínico para embolização de varicocele O sucesso clínico da embolização de varicocele é definido como a ausência de refluxo no ultrassom Doppler em um mês de seguimento.
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1 mês
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Eficácia para embolização de angiomiolipoma
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de sucesso clínico para embolização de angiomiolipoma.
O sucesso clínico da embolização do angiomiolipoma é definido como a redução > 10% de pelo menos um diâmetro na ressonância magnética ou tomografia computadorizada em 3 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
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3 meses
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Eficácia para embolização de sangramento ativo
Prazo: Através da conclusão da embolização
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Porcentagem de sucesso clínico para embolização de sangramento ativo O sucesso clínico da embolização de sangramento ativo é definido como a oclusão completa do vaso alvo avaliada por angiografia durante o procedimento índice
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Através da conclusão da embolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE
Prazo: até 6 meses
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Número total de SAE
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até 6 meses
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AE
Prazo: até 6 meses
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Número total de EA
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até 6 meses
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embolização não direcionada
Prazo: durante o procedimento
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Número total de embolização não direcionada
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durante o procedimento
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isquemia inesperada do órgão-alvo
Prazo: até 6 meses
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Número total de isquemia não antecipada do órgão-alvo
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até 6 meses
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orqui-epididimite
Prazo: até 6 meses
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Número total de orquiepididimite pós-embolização secundária (embolização de varicocele)
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até 6 meses
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lesão da via neural
Prazo: até 6 meses
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Número total de lesão da raiz neural (endoleaks tipo II)
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até 6 meses
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ruptura de aneurisma
Prazo: até 6 meses
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Número total de ruptura de aneurisma (endoleaks tipo II)
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até 6 meses
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ruptura do tumor
Prazo: até 6 meses
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Número total de ruptura tumoral (angiomiolipoma)
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até 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Taxas de sobrevivência
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6 meses
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Dor
Prazo: até 6 meses
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Uso da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a dor na injeção do dispositivo (entre 0: sem dor a 10: dor intolerável)
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até 6 meses
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Melhora da dor
Prazo: até 6 meses
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Uso da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a varicocele dolorosa (entre 0: sem dor a 10: dor intolerável)
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até 6 meses
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uso imprevisto de outro agente líquido
Prazo: durante o procedimento
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Número total de uso imprevisto de outro agente líquido para embolização
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durante o procedimento
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sucesso técnico
Prazo: fim do procedimento
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Número total de procedimentos com sucesso técnico imediato
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fim do procedimento
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Volume Easyx
Prazo: durante o procedimento
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Volume médio de EASYX™ usado durante o procedimento de indexação
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durante o procedimento
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Oclusão
Prazo: durante o procedimento
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Grau médio de oclusão do(s) vaso(s)-alvo
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durante o procedimento
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Reintervenção
Prazo: até 6 meses
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Número total de reintervenções para o procedimento do estudo
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até 6 meses
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Satisfação do Radiologista Intervencionista (IR)
Prazo: fim do procedimento
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Questionário de satisfação técnica imediata (percebido pelo Radiologista Intervencionista)
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fim do procedimento
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Eficácia clínica
Prazo: até 6 meses
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Número total de eficácia clínica de embolização
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até 6 meses
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Outros líquidos embólicos
Prazo: fim do procedimento
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Número total de procedimentos que precisam ser concluídos com outro líquido embólico para obter o resultado ideal
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fim do procedimento
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Qualidade de vida
Prazo: até 6 meses
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Qualidade de vida do paciente (EQ-5D)
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até 6 meses
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Imagem
Prazo: 6 meses
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Sucesso técnico no acompanhamento avaliado na tomografia computadorizada para vazamentos tipo II, definido como a capacidade do médico de dar um diagnóstico (ausência ou artefatos menores) na imagem
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
- Investigador principal: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Investigador principal: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Complicações pós-operatórias
- Hemorragia
- Embolia e Trombose
- Neoplasias de Células Epitelioides Perivasculares
- Aneurisma
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Hemorragia pós-operatória
- Trombose
- Varicocele
- Vazamento interno
- Angiomiolipoma
Outros números de identificação do estudo
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Outro identificador: EUDRACT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Easyx
-
Antia Therapeutics AGDesconhecido