Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EASYX-1: En multicenterstudie om säkerhet och effekt av Easyx flytande emboliseringsmedel som används i fem separata indikationer (EASYX-1)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic är ett nytt injicerbart, utfällande polymermedel för utplåning av vaskulära utrymmen genom direkt punktering eller kateteråtkomst utförd under röntgenvägledning. Den emboliska vätskan är en jodinerad polyvinylalkohol (PVA) polymereter. Jodgrupper ympas kovalent till PVA-polymerens ryggrad, varvid en stabil icke-nedbrytbar polymer med de önskade egenskaperna skapas. Den resulterande polymeren löses i dimetylsulfoxid (DMSO). EASYX™ är CE-märkt sedan december 2016 och har använts på människor några gånger för endoläckage av typ II, portven och varicocele (<10 fall vid inlämningsdatumet). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av EASYX™ emboliseringsvätska för perkutan behandling av vaskulära lesioner, dvs embolisering av varicocele, typ II endoläckage, portven före operation, aktiv perifer blödning eller angiomyolipom (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation på åderbråck, endoläckage typ II, portven, AML eller aktiv embolisering med ett flytande medel
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ansluten till ett franskt sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot polyvinylalkohol (PVA) polymer
  • Överkänslighet mot DMSO-lösningsmedel
  • Patient som inte kan eller vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering med Easyx
Patienter som behöver embolisering av varicocele, portven före ablation, typ 2-endoläckage, angiomyolipom eller aktiv blödning kommer att behandlas med det flytande embolimedlet Easyx under indexproceduren.
Enhet: Easyx
Embolisering kommer att göras med Easyx flytande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Totalt antal allvarliga biverkningar per procedur (SAE) för säkerheten
Tidsram: en dag
Förväntad och oväntad per-procedur (SAE) relaterad till EASYX™-användningen (tillräknande "viss" eller "sannolik")
en dag
Effektivitet för embolisering av typ 2 endoläckage
Tidsram: 6 månader
Procent av klinisk framgång. Den kliniska framgången för typ II-endoläckageembolisering definieras som stabiliteten eller minskningen av aneurysmens både anterioposteriora och tvärgående diametrar bedömd på CT-skanning efter 6 månader jämfört med baslinjen (4 mm tröskel).
6 månader
Effektivitet för embolisering av portven
Tidsram: Före ablation
Procent av klinisk framgång före ablation för portvenembolisering. Den kliniska framgången med portalvenembolisering definieras som tillväxten ≥15 % av kvarvarande lever bedömd vid förkirurgisk CT-skanning jämfört med baslinjen
Före ablation
Effekt för varicocele-embolisering
Tidsram: 1 månad
Procent av klinisk framgång för varicocele-embolisering Den kliniska framgången för varicocele-embolisering definieras som frånvaron av reflux på ultraljudsdoppler vid en månads uppföljning.
1 månad
Effekt för angiomyolipom embolisering
Tidsram: 3 månader
Procent av klinisk framgång för angiomyolipom embolisering. Den kliniska framgången för angiomyolipomembolisering definieras som minskningen >10 % av minst en diameter på MRT eller CT-skanning vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
3 månader
Effekt för aktiv blödningsembolisering
Tidsram: Genom emboliseringsavslutning
Procent av klinisk framgång för aktiv blödningsembolisering Den kliniska framgången för aktiv blödningsembolisering definieras som den fullständiga ocklusionen av målkärlet bedömd med angiografi under indexproceduren
Genom emboliseringsavslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal SAE
upp till 6 månader
AE
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal AE
upp till 6 månader
oriktad embolisering
Tidsram: under proceduren
Totalt antal oriktade emboliseringar
under proceduren
oväntad ischemi i målorganet
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal oväntade ischemi i målorganet
upp till 6 månader
orki-epididymit
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal sekundära orchi-epididymitis efter embolisering (varicocele-embolisering)
upp till 6 månader
neural rutt lesion
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal neurala rotskador (endoläckage typ II)
upp till 6 månader
aneurysm bristning
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal aneurysmruptur (typ II-endoläckage)
upp till 6 månader
tumörruptur
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal tumörruptur (angiomyolipom)
upp till 6 månader
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnadsgrad
6 månader
Smärta
Tidsram: upp till 6 månader
Användning av Visual Analog Scale (VAS) för att utvärdera smärtan vid enhetens injektion (mellan 0: ingen smärta till 10: outhärdlig smärta)
upp till 6 månader
Smärtförbättring
Tidsram: upp till 6 månader
Användning av Visual Analog Scale (VAS) för att utvärdera den smärtsamma varicocele (mellan 0: ingen smärta till 10: outhärdlig smärta)
upp till 6 månader
oväntad användning av ett annat flytande medel
Tidsram: under proceduren
Totalt antal oförutsedda användningar av ett annat flytande medel för embolisering
under proceduren
teknisk framgång
Tidsram: slutet av proceduren
Totalt antal procedurer med omedelbar teknisk framgång
slutet av proceduren
Easyx volym
Tidsram: under proceduren
Genomsnittlig volym av EASYX™ som användes under indexproceduren
under proceduren
Ocklusion
Tidsram: under proceduren
Genomsnittlig ocklusionsgrad av målkärl(en)
under proceduren
Återingripande
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal återinsatser för studieförfarande
upp till 6 månader
Interventionell radiolog (IR) tillfredsställelse
Tidsram: slutet av proceduren
Frågeformulär om omedelbar teknisk tillfredsställelse (som uppfattats av interventionsradiologen)
slutet av proceduren
Klinisk effekt
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal embolisering klinisk effekt
upp till 6 månader
Andra flytande embolier
Tidsram: slutet av proceduren
Totalt antal procedurer med ett behov av att komplettera med en annan flytande emboli för att uppnå optimalt resultat
slutet av proceduren
Livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader
Patientens livskvalitet (EQ-5D)
upp till 6 månader
Avbildning
Tidsram: 6 månader
Teknisk framgång vid uppföljning bedömd på CT-skanning för typ II endoläckage definierad som förmågan för läkaren att ställa en diagnos (frånvaro eller mindre artefakter) vid bildbehandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Antia Therapeutics AG

Utredare

  • Huvudutredare: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Huvudutredare: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Huvudutredare: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Annan identifierare: EUDRACT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Easyx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera