Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EASYX-1: Multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti tekutého embolizačního prostředku Easyx používaného v pěti samostatných indikacích (EASYX-1)

7. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic je nová injekční, precipitující polymerní látka pro obliteraci vaskulárních prostorů přímou punkcí nebo katétrovým přístupem prováděným pod rentgenovým vedením. Embolická kapalina je jodizovaný Polyvinyl Alcohol (PVA) Polymer ether. Jodové skupiny jsou kovalentně naroubovány na kostru PVA polymeru, čímž je vytvořen stabilní nedegradovatelný polymer s požadovanými vlastnostmi. Výsledný polymer se rozpustí v dimethylsulfoxidu (DMSO). EASYX™ je označen CE od prosince 2016 a byl několikrát použit u lidí pro endoleaky typu II, portální žílu a varikokélu (<10 případů k datu předložení). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost embolizační kapaliny EASYX™ pro perkutánní léčbu vaskulárních lézí, tj. embolizaci varikokély, endoleaků typu II, portální žíly před operací, aktivního periferního krvácení nebo angiomyolipomu (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací varikokély, endoleaků typu II, portální žíly, AML nebo aktivní embolizace kapalnou látkou
  • Věk ≥ 18 let
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na Polyvinyl Alcohol (PVA) Polymer
  • Přecitlivělost na rozpouštědlo DMSO
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace pomocí Easyx
Pacienti vyžadující embolizaci varikokély, portální žíly před ablací, endoleak 2. typu, angiomyolipom nebo aktivní krvácení budou během indexové procedury léčeni tekutým embolizačním prostředkem Easyx.
Přístroj: Easyx
Embolizace bude provedena tekutým prostředkem Easyx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE) na jeden postup pro bezpečnost
Časové okno: jednoho dne
Očekávaná a neočekávaná procedura (SAE) související s použitím EASYX™ (přisouzení „jistá“ nebo „pravděpodobná“)
jednoho dne
Účinnost pro embolizaci endoleaků typu 2
Časové okno: 6 měsíců
Procento klinického úspěchu. Klinický úspěch embolizace endoleaks typu II je definován jako stabilita nebo zmenšení předozadního i příčného průměru aneuryzmatu hodnocené na CT skenu po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (prahová hodnota 4 mm).
6 měsíců
Účinnost pro embolizaci portální žíly
Časové okno: Před ablací
Procento klinického úspěchu před ablací pro embolizaci portální žíly. Klinický úspěch embolizace portální žíly je definován jako růst ≥ 15 % zbytkových jater hodnocený na předchirurgickém CT vyšetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Před ablací
Účinnost pro embolizaci varikokély
Časové okno: 1 měsíc
Procento klinické úspěšnosti embolizace varikokély Klinická úspěšnost embolizace varikokély je definována jako nepřítomnost refluxu při ultrazvukovém dopplerovském vyšetření při jednoměsíčním sledování.
1 měsíc
Účinnost při embolizaci angiomyolipomu
Časové okno: 3 měsíce
Procento klinického úspěchu embolizace angiomyolipomu. Klinický úspěch embolizace angiomyolipomu je definován jako zmenšení > 10 % alespoň jednoho průměru na MRI nebo CT vyšetření po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Účinnost pro aktivní embolizaci krvácení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení embolizace
Procento klinické úspěšnosti aktivní krvácející embolizace Klinická úspěšnost aktivní krvácející embolizace je definována jako kompletní okluze cílové cévy hodnocená angiograficky během indexového výkonu
Prostřednictvím dokončení embolizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet SAE
až 6 měsíců
AE
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet AE
až 6 měsíců
necílená embolizace
Časové okno: během procedury
Celkový počet necílených embolizací
během procedury
neočekávaná ischemie cílového orgánu
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet neočekávaných ischemií cílového orgánu
až 6 měsíců
orchi-epididymitida
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet sekundárních poembolizačních orchiepididymitid (embolizace varikokély)
až 6 měsíců
léze nervové cesty
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet lézí nervového kořene (endoleaky typu II)
až 6 měsíců
prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet ruptur aneuryzmatu (endoleaks typu II)
až 6 měsíců
prasknutí nádoru
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet ruptur nádoru (angiomyolipom)
až 6 měsíců
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Míry přežití
6 měsíců
Bolest
Časové okno: až 6 měsíců
Použití vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení bolesti při injekci zařízení (mezi 0: žádná bolest až 10: nesnesitelná bolest)
až 6 měsíců
Zlepšení bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
Použití vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení bolestivé varikokély (od 0: žádná bolest do 10: nesnesitelná bolest)
až 6 měsíců
neočekávané použití jiného kapalného prostředku
Časové okno: během procedury
Celkový počet neočekávaných použití jiného tekutého prostředku k embolizaci
během procedury
technický úspěch
Časové okno: konec procedury
Celkový počet procedur s okamžitým technickým úspěchem
konec procedury
Hlasitost Easyx
Časové okno: během procedury
Střední objem EASYX™ použitý během indexové procedury
během procedury
Okluze
Časové okno: během procedury
Střední stupeň okluze cílové cévy (cílových cév)
během procedury
Opětovný zásah
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet reintervencí pro studijní postup
až 6 měsíců
Spokojenost intervenčního radiologa (IR).
Časové okno: konec procedury
Okamžitý dotazník technické spokojenosti (jak vnímá intervenční radiolog)
konec procedury
Klinická účinnost
Časové okno: až 6 měsíců
Celkový počet klinické účinnosti embolizace
až 6 měsíců
Jiné tekuté embolie
Časové okno: konec procedury
Celkový počet výkonů s nutností dokončit další tekutou embolií pro dosažení optimálního výsledku
konec procedury
Kvalita života
Časové okno: až 6 měsíců
Kvalita života pacienta (EQ-5D)
až 6 měsíců
Zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
Technická úspěšnost při sledování hodnocená na CT vyšetření pro endoleaky typu II definované jako schopnost lékaře stanovit diagnózu (nepřítomnost nebo drobné artefakty) na zobrazování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Antia Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Vrchní vyšetřovatel: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Jiný identifikátor: EUDRACT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Easyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit