EASYX-1: uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente di embolizzazione liquido Easyx utilizzato in cinque diverse indicazioni (EASYX-1)
7 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic è un nuovo agente polimerico precipitante iniettabile per l'obliterazione degli spazi vascolari mediante puntura diretta o accesso al catetere eseguito sotto guida radiografica.
Il liquido embolico è un etere polimerico di alcool polivinilico (PVA) iodinato.
I gruppi di iodio vengono innestati in modo covalente alla struttura portante del polimero PVA, per cui viene creato un polimero stabile non degradabile con le caratteristiche desiderate.
Il polimero risultante viene sciolto in dimetilsolfossido (DMSO).
EASYX™ è marcato CE da dicembre 2016 ed è stato utilizzato negli esseri umani per un paio di volte per endoleak di tipo II, vena porta e varicocele (<10 casi alla data di presentazione).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del liquido per embolizzazione EASYX™ per il trattamento percutaneo delle lesioni vascolari, ovvero embolizzazione di varicocele, endoleak di tipo II, vena porta prima dell'intervento chirurgico, sanguinamento periferico attivo o angiomiolipoma (AML).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta segni di varicocele, endoleak di tipo II, vena porta, AML o embolizzazione attiva con un agente liquido
- Età ≥ 18 anni
- Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al polimero di alcol polivinilico (PVA).
- Ipersensibilità al solvente DMSO
- Paziente incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
- Donna incinta o che allatta
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione con Easyx
I pazienti che richiedono l'embolizzazione di varicocele, vena porta prima dell'ablazione, endoleak di tipo 2, angiomiolipoma o sanguinamento attivo saranno trattati con l'agente embolico liquido Easyx durante la procedura di indice.
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L'embolizzazione verrà eseguita con l'agente liquido Easyx.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero totale di eventi avversi gravi (SAE) per procedura per la sicurezza
Lasso di tempo: un giorno
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Atteso e imprevisto per procedura (SAE) relativo all'uso di EASYX™ (imputabilità "certo" o "probabile")
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un giorno
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Efficacia per l'embolizzazione di endoleak di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di successo clinico.
Il successo clinico dell'embolizzazione degli endoleak di tipo II è definito come la stabilità o la riduzione dei diametri sia anteroposteriore che trasversale dell'aneurisma valutata alla TAC a 6 mesi rispetto al basale (soglia di 4 mm).
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6 mesi
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Efficacia per l'embolizzazione della vena porta
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione
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Percentuale di successo clinico prima dell'ablazione per l'embolizzazione della vena porta.
Il successo clinico dell'embolizzazione della vena porta è definito come la crescita ≥15% del fegato residuo valutato alla TAC prechirurgica rispetto al basale
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Prima dell'ablazione
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Efficacia per l'embolizzazione del varicocele
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di successo clinico per l'embolizzazione del varicocele Il successo clinico dell'embolizzazione del varicocele è definito come l'assenza di reflusso all'ecografia Doppler a un mese di follow-up.
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1 mese
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Efficacia per l'embolizzazione dell'angiomiolipoma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di successo clinico per l'embolizzazione dell'angiomiolipoma.
Il successo clinico dell'embolizzazione dell'angiomiolipoma è definito come la riduzione >10% di almeno un diametro alla risonanza magnetica o alla TC a 3 mesi di follow-up rispetto al basale
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3 mesi
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Efficacia per l'embolizzazione emorragica attiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'embolizzazione
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Percentuale di successo clinico per embolizzazione emorragica attiva Il successo clinico dell'embolizzazione emorragica attiva è definito come l'occlusione completa del vaso bersaglio valutata mediante angiografia durante la procedura indice
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Attraverso il completamento dell'embolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di SAE
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fino a 6 mesi
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AE
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di AE
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fino a 6 mesi
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embolizzazione non mirata
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero totale di embolizzazione non mirata
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durante la procedura
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ischemia imprevista dell'organo bersaglio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di ischemie impreviste dell'organo bersaglio
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fino a 6 mesi
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orchi-epididimite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di orchi-epididimite secondaria post-embolizzazione (embolizzazione varicocele)
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fino a 6 mesi
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lesione della via neurale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di lesioni della radice neurale (endoleak di tipo II)
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fino a 6 mesi
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rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di rotture di aneurisma (endoleak di tipo II)
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fino a 6 mesi
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rottura del tumore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di rottura del tumore (angiomiolipoma)
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fino a 6 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di sopravvivenza
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6 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Uso della Visual Analog Scale (VAS) per valutare il dolore all'iniezione del dispositivo (tra 0: nessun dolore e 10: dolore intollerabile)
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fino a 6 mesi
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Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Utilizzo della Visual Analog Scale (VAS) per la valutazione del varicocele doloroso (da 0: nessun dolore a 10: dolore intollerabile)
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fino a 6 mesi
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uso imprevisto di un altro agente liquido
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero totale di uso imprevisto di un altro agente liquido per l'embolizzazione
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durante la procedura
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successo tecnico
Lasso di tempo: fine della procedura
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Numero totale di procedure con successo tecnico immediato
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fine della procedura
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Volume Easyx
Lasso di tempo: durante la procedura
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Volume medio di EASYX™ utilizzato durante la procedura di indicizzazione
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durante la procedura
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Occlusione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Grado medio di occlusione del/i vaso/i bersaglio
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durante la procedura
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Reintervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di reinterventi per procedura di studio
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fino a 6 mesi
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Soddisfazione del radiologo interventista (IR).
Lasso di tempo: fine della procedura
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Immediato questionario di soddisfazione tecnica (come percepito dal Radiologo Interventista)
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fine della procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero totale di efficacia clinica di embolizzazione
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fino a 6 mesi
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Altre embolie liquide
Lasso di tempo: fine della procedura
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Numero totale di procedure che devono essere completate con un altro liquido embolico per ottenere un risultato ottimale
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fine della procedura
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Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Qualità della vita del paziente (EQ-5D)
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fino a 6 mesi
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Immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successo tecnico al follow-up valutato alla TAC per endoleak di tipo II definito come la capacità del medico di formulare una diagnosi (assenza o artefatti minori) all'imaging
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
- Investigatore principale: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Investigatore principale: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Complicanze postoperatorie
- Emorragia
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie a cellule epitelioidi perivascolari
- Aneurisma
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Emorragia postoperatoria
- Trombosi
- Varicocele
- Endoleak
- Angiomiolipoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Altro identificatore: EUDRACT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Easyx
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Antia Therapeutics AGSconosciuto