Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EASYX-1: Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des flüssigen Embolisationsmittels Easyx, das in fünf verschiedenen Indikationen verwendet wird (EASYX-1)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das EASYX™ Liquid Embolic ist ein neues injizierbares, präzipitierendes polymeres Mittel zur Obliteration von Gefäßräumen durch direkte Punktion oder Katheterzugang unter Röntgenkontrolle. Die Embolieflüssigkeit ist ein jodierter Polyvinylalkohol (PVA)-Polymerether. Jodgruppen werden kovalent auf das PVA-Polymergerüst gepfropft, wodurch ein stabiles, nicht abbaubares Polymer mit den gewünschten Eigenschaften erzeugt wird. Das resultierende Polymer wird in Dimethylsulfoxid (DMSO) gelöst. EASYX™ ist seit Dezember 2016 CE-gekennzeichnet und wurde einige Male beim Menschen für Typ-II-Endoleaks, Pfortader und Varikozele verwendet (<10 Fälle zum Zeitpunkt der Einreichung). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EASYX™ Embolisationsflüssigkeit für die perkutane Behandlung von Gefäßläsionen, d. h. Embolisation von Varikozele, Typ-II-Endoleaks, Pfortader vor Operationen, aktiver peripherer Blutung oder Angiomyolipom (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hinweis auf Varikozele, Typ-II-Endoleaks, Pfortader, AML oder aktive Embolisation mit einem flüssigen Mittel
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angeschlossen an ein französisches Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Polyvinylalkohol (PVA)-Polymer
  • Überempfindlichkeit gegen DMSO-Lösungsmittel
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation mit Easyx
Patienten, die eine Embolisation einer Varikozele, einer Pfortader vor der Ablation, einer Endoleckage Typ 2, eines Angiomyolipoms oder einer aktiven Blutung benötigen, werden während des Indexverfahrens mit dem flüssigen Emboliemittel Easyx behandelt.
Gerät: Einfach
Die Embolisation erfolgt mit Easyx Liquid Agent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) pro Verfahren für die Sicherheit
Zeitfenster: einmal
Erwartete und unerwartete pro Verfahren (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung von EASYX™ (Zurechnung „sicher“ oder „wahrscheinlich“)
einmal
Wirksamkeit für Typ-2-Endoleaks-Embolisation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des klinischen Erfolgs. Der klinische Erfolg der Typ-II-Endoleaks-Embolisation ist definiert als die Stabilität oder Reduktion des anterioposterioren und transversalen Durchmessers des Aneurysmas, bewertet auf einem CT-Scan nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (4-mm-Schwelle).
6 Monate
Wirksamkeit für Pfortaderembolisation
Zeitfenster: Vor der Ablation
Prozentsatz des klinischen Erfolgs vor der Ablation für die Pfortaderembolisation. Der klinische Erfolg der Pfortaderembolisation ist definiert als das Wachstum der Restleber von ≥ 15 %, bewertet auf präoperativem CT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert
Vor der Ablation
Wirksamkeit für Varikozele-Embolisation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz des klinischen Erfolgs für die Varikozele-Embolisation Der klinische Erfolg der Varikozele-Embolisation ist definiert als das Fehlen von Reflux im Ultraschall-Doppler nach einem Monat Follow-up.
1 Monat
Wirksamkeit für Angiomyolipom-Embolisation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des klinischen Erfolgs für Angiomyolipom-Embolisation. Der klinische Erfolg der Angiomyolipom-Embolisation ist definiert als die Reduktion von > 10 % von mindestens einem Durchmesser im MRT oder CT-Scan nach 3 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Wirksamkeit bei aktiver Blutungsembolisation
Zeitfenster: Durch Embolisationsabschluss
Prozentsatz des klinischen Erfolgs der aktiven blutenden Embolisation Der klinische Erfolg der aktiven blutenden Embolisation ist definiert als der vollständige Verschluss des Zielgefäßes, beurteilt durch die Angiographie während des Indexverfahrens
Durch Embolisationsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der SAE
bis zu 6 Monaten
AE
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der AE
bis zu 6 Monaten
ungezielte Embolisation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der ungezielten Embolisationen
während des Verfahrens
unerwartete Ischämie des Zielorgans
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der unerwarteten Ischämien des Zielorgans
bis zu 6 Monaten
Orchi-Epididymitis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der sekundären Post-Embolisation Orchi-Epididymitis (Varikozele-Embolisation)
bis zu 6 Monaten
Läsion der Nervenbahn
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Neuralwurzelläsionen (Typ-II-Endoleaks)
bis zu 6 Monaten
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Aneurysmarupturen (Typ-II-Endoleaks)
bis zu 6 Monaten
Tumorruptur
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Tumorrupturen (Angiomyolipom)
bis zu 6 Monaten
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensraten
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzen bei der Geräteinjektion (zwischen 0: keine Schmerzen bis 10: unerträgliche Schmerzen)
bis zu 6 Monaten
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der schmerzhaften Varikozele (zwischen 0: keine Schmerzen bis 10: unerträgliche Schmerzen)
bis zu 6 Monaten
unerwartete Verwendung eines anderen flüssigen Mittels
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der unvorhergesehenen Verwendungen eines anderen flüssigen Mittels zur Embolisation
während des Verfahrens
technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gesamtzahl der Eingriffe mit sofortigem technischem Erfolg
Ende des Verfahrens
Easyx-Volumen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mittleres Volumen von EASYX™, das während des Indexverfahrens verwendet wurde
während des Verfahrens
Okklusion
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mittlerer Verschlussgrad des/der Zielgefäße
während des Verfahrens
Wiedereingriff
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der erneuten Eingriffe für das Studienverfahren
bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit des interventionellen Radiologen (IR).
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Sofortiger Fragebogen zur technischen Zufriedenheit (wie vom interventionellen Radiologen wahrgenommen)
Ende des Verfahrens
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der klinischen Wirksamkeit der Embolisation
bis zu 6 Monaten
Andere flüssige Embolien
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gesamtzahl der Eingriffe, die mit einer anderen flüssigen Embolie abgeschlossen werden müssen, um ein optimales Ergebnis zu erzielen
Ende des Verfahrens
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Lebensqualität des Patienten (EQ-5D)
bis zu 6 Monaten
Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Technischer Erfolg bei der Nachsorge, bewertet auf CT-Scan für Typ-II-Endoleaks, definiert als die Fähigkeit des Arztes, eine Diagnose (Fehlen oder geringfügige Artefakte) bei der Bildgebung zu stellen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Antia Therapeutics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Hauptermittler: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Hauptermittler: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Andere Kennung: EUDRACT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren