Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASYX-1: wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności płynnego środka do embolizacji Easyx stosowanego w pięciu różnych wskazaniach (EASYX-1)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic to nowy, precypitujący środek polimerowy do wstrzykiwania, służący do obliteracji przestrzeni naczyniowych poprzez bezpośrednie nakłucie lub dostęp przezcewnikowy pod kontrolą rentgena. Płyn zatorowy to jodowany eter polimerowy alkoholu poliwinylowego (PVA). Grupy jodowe są kowalencyjnie szczepione na szkielecie polimeru PVA, dzięki czemu powstaje stabilny, nierozkładalny polimer o pożądanych właściwościach. Otrzymany polimer rozpuszcza się w sulfotlenku dimetylu (DMSO). EASYX™ jest oznaczony znakiem CE od grudnia 2016 r. i był kilkakrotnie stosowany u ludzi w leczeniu przecieków okołoprotezowych typu II, żyły wrotnej i żylaków powrózka nasiennego (<10 przypadków na dzień przedłożenia). Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności płynu embolizującego EASYX™ w przezskórnym leczeniu zmian naczyniowych, tj. embolizacji żylaków powrózka nasiennego, przecieków okołoprotezowych typu II, żyły wrotnej przed operacją, czynnego krwawienia obwodowego czy angiomyolipoma (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się ze wskazaniem na żylaki powrózka nasiennego, przecieki okołoprotezowe typu II, żyłę wrotną, AML lub aktywną embolizację płynnym środkiem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na polimer alkoholu poliwinylowego (PVA).
  • Nadwrażliwość na rozpuszczalnik DMSO
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja preparatem Easyx
Pacjenci wymagający embolizacji żylaków powrózka nasiennego, żyły wrotnej przed ablacją, przecieku okołoprotezowego typu 2, naczyniakomięśniakotłuszczaka lub czynnego krwawienia będą leczeni płynnym środkiem zatorowym Easyx podczas zabiegu indeksacji.
Urządzenie: Easyx
Embolizacja zostanie wykonana preparatem w płynie Easyx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla bezpieczeństwa na procedurę
Ramy czasowe: pewnego dnia
Oczekiwana i nieoczekiwana procedura (SAE) związana z użyciem EASYX™ (możliwość przypisania „pewna” lub „prawdopodobna”)
pewnego dnia
Skuteczność embolizacji przecieków okołoprotezowych typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent sukcesu klinicznego. Kliniczny sukces embolizacji przecieków okołoprotezowych typu II definiuje się jako stabilizację lub zmniejszenie średnicy tętniaka zarówno przednio-tylnej, jak i poprzecznej ocenianej na tomografii komputerowej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (próg 4 mm).
6 miesięcy
Skuteczność embolizacji żyły wrotnej
Ramy czasowe: Przed ablacją
Procent sukcesu klinicznego przed ablacją embolizacji żyły wrotnej. Kliniczny sukces embolizacji żyły wrotnej definiuje się jako wzrost ≥15% resztek wątroby oceniany na przedoperacyjnym tomografii komputerowej w porównaniu z wartością wyjściową
Przed ablacją
Skuteczność embolizacji żylaków powrózka nasiennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek powodzenia klinicznego embolizacji żylaków powrózka nasiennego Sukces kliniczny embolizacji żylaków powrózka nasiennego definiuje się jako brak refluksu w USG Doppler po 1 miesiącu obserwacji.
1 miesiąc
Skuteczność embolizacji naczyniakomięśniakotłuszczaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent sukcesu klinicznego embolizacji naczyniakomięśniakotłuszczaka. Kliniczny sukces embolizacji naczyniakomięśniakotłuszczaka definiuje się jako zmniejszenie o >10% przynajmniej jednej średnicy w badaniu MRI lub tomografii komputerowej po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Skuteczność aktywnej embolizacji krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie embolizacji
Odsetek sukcesu klinicznego aktywnej embolizacji krwawiącej Sukces kliniczny aktywnej embolizacji krwawiącej definiuje się jako całkowite zamknięcie naczynia docelowego oceniane za pomocą angiografii podczas procedury wskaźnikowej
Poprzez zakończenie embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba SAE
do 6 miesięcy
AE
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba AE
do 6 miesięcy
nieukierunkowana embolizacja
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Całkowita liczba nieukierunkowanych embolizacji
podczas zabiegu
nieoczekiwane niedokrwienie narządu docelowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba nieprzewidzianych niedokrwień narządu docelowego
do 6 miesięcy
zapalenie storczyków i najądrzy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba wtórnych poembolizacji zapalenia jąder i najądrzy (embolizacja żylaków powrózka nasiennego)
do 6 miesięcy
uszkodzenie szlaku nerwowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba uszkodzeń korzeni nerwowych (przecieki okołoprotezowe typu II)
do 6 miesięcy
pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba pęknięć tętniaka (przecieki okołoprotezowe typu II)
do 6 miesięcy
pęknięcie guza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba pęknięć guza (angiomyolipoma)
do 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynniki przeżycia
6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu podczas wstrzykiwania urządzenia (od 0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
do 6 miesięcy
Poprawa bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bolesnego żylaka powrózka nasiennego (od 0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
do 6 miesięcy
nieprzewidziane użycie innego płynnego środka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Łączna liczba nieprzewidzianych zastosowań innego środka płynnego do embolizacji
podczas zabiegu
sukces techniczny
Ramy czasowe: koniec procedury
Łączna liczba procedur z natychmiastowym sukcesem technicznym
koniec procedury
Głośność Easyx
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średnia objętość EASYX™ użytego podczas zabiegu indeksowania
podczas zabiegu
Okluzja
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średni stopień niedrożności naczyń docelowych
podczas zabiegu
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba ponownych interwencji w ramach procedury badania
do 6 miesięcy
Zadowolenie radiologa interwencyjnego (IR).
Ramy czasowe: koniec procedury
Natychmiastowy kwestionariusz satysfakcji technicznej (w ocenie radiologa interwencyjnego)
koniec procedury
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba skuteczności klinicznej embolizacji
do 6 miesięcy
Inne płynne środki zatorowe
Ramy czasowe: koniec procedury
Łączna liczba zabiegów wymagających uzupełnienia innym płynem embolicznym w celu uzyskania optymalnego efektu
koniec procedury
Jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jakość życia pacjenta (EQ-5D)
do 6 miesięcy
Obrazowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces techniczny podczas obserwacji oceniany na podstawie tomografii komputerowej w kierunku przecieków okołoprotezowych typu II zdefiniowany jako zdolność lekarza do postawienia diagnozy (brak lub drobne artefakty) w obrazowaniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Antia Therapeutics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Główny śledczy: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Główny śledczy: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Inny identyfikator: EUDRACT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Easyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj