EASYX-1: En multisenterstudie om sikkerhet og effektivitet av Easyx flytende emboliseringsmiddel brukt i fem separate indikasjoner (EASYX-1)
7. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic er et nytt injiserbart, utfellende polymermiddel for utsletting av vaskulære rom gjennom direkte punktering eller katetertilgang utført under røntgenveiledning.
Den emboliske væsken er en jodinert polyvinylalkohol (PVA) polymereter.
Jodgrupper podes kovalent til PVA-polymerens ryggrad, hvorved det skapes en stabil ikke-nedbrytbar polymer med de ønskede egenskapene.
Den resulterende polymeren oppløses i dimetylsulfoksid (DMSO).
EASYX™ er CE-merket siden desember 2016 og har blitt brukt på mennesker noen få ganger for type II endolekkasjer, portvene og varicocele (<10 tilfeller på innleveringsdatoen).
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av EASYX™ emboliseringsvæske for perkutan behandling av vaskulære lesjoner, dvs. embolisering av varicocele, type II endolekkasjer, portvene før operasjon, aktiv perifer blødning eller angiomyolipom (AML).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon på varicocele, type II endolekkasjer, portvene, AML eller aktiv embolisering med et flytende middel
- Alder ≥ 18 år
- Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor polyvinylalkohol (PVA) polymer
- Overfølsomhet overfor DMSO-løsningsmiddel
- Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Gravid eller ammende kvinne
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering med Easyx
Pasienter som trenger embolisering av varicocele, portvene før ablasjon, type 2 endolekkasje, angiomyolipom eller aktiv blødning vil bli behandlet med det flytende emboliske middelet Easyx under indeksprosedyren.
|
Embolisering vil bli gjort med Easyx flytende middel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Totalt antall alvorlige bivirkninger per prosedyre (SAE) for sikkerheten
Tidsramme: en dag
|
Forventet og uventet per-prosedyre (SAE) relatert til EASYX™-bruken (tilregnelighet "sikker" eller "sannsynlig")
|
en dag
|
|
Effekt for type 2 endolekkasjeembolisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av klinisk suksess.
Den kliniske suksessen med type II endolekkasjeembolisering er definert som stabiliteten eller reduksjonen av aneurismes både anterioposteriore og tverrgående diametre vurdert på CT-skanning etter 6 måneder sammenlignet med baseline (4 mm terskel).
|
6 måneder
|
|
Effekt for portveneembolisering
Tidsramme: Før ablasjon
|
Prosentandel av klinisk suksess før ablasjon for portveneembolisering.
Den kliniske suksessen med portalveneembolisering er definert som vekst ≥15 % av den resterende leveren vurdert på prekirurgisk CT-skanning sammenlignet med baseline
|
Før ablasjon
|
|
Effekt for varicocele-embolisering
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av klinisk suksess for varicocele-embolisering Den kliniske suksessen for varicocele-embolisering er definert som fravær av refluks på ultralyd-doppler ved én måneds oppfølging.
|
1 måned
|
|
Effekt for angiomyolipoma embolisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av klinisk suksess for angiomyolipomembolisering.
Den kliniske suksessen med angiomyolipomembolisering er definert som reduksjon >10 % av minst én diameter på MR eller CT-skanning ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Effekt for aktiv blødningsembolisering
Tidsramme: Gjennom fullføring av embolisering
|
Prosentandel av klinisk suksess for aktiv blødningsembolisering Den kliniske suksessen for aktiv blødningsembolisering er definert som fullstendig okklusjon av målkaret vurdert ved angiografi under indeksprosedyren
|
Gjennom fullføring av embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall SAE
|
opptil 6 måneder
|
|
AE
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall AE
|
opptil 6 måneder
|
|
umålrettet embolisering
Tidsramme: under prosedyren
|
Totalt antall umålrettede emboliseringer
|
under prosedyren
|
|
uventet iskemi i målorganet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall uventede iskemier i målorganet
|
opptil 6 måneder
|
|
orki-epididymitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall sekundær post-embolisering orki-epididymitt (varicocele-embolisering)
|
opptil 6 måneder
|
|
nevrale veilesjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall nevrale rotlesjoner (type II endolekkasjer)
|
opptil 6 måneder
|
|
aneurisme ruptur
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall aneurismeruptur (type II endolekkasjer)
|
opptil 6 måneder
|
|
svulstbrudd
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall tumorruptur (angiomyolipom)
|
opptil 6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelsesrater
|
6 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere smerten ved injeksjon av enheten (mellom 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
|
opptil 6 måneder
|
|
Smerteforbedring
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere den smertefulle varicocele (mellom 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
|
opptil 6 måneder
|
|
uventet bruk av et annet flytende middel
Tidsramme: under prosedyren
|
Totalt antall uventede bruk av et annet flytende middel for embolisering
|
under prosedyren
|
|
teknisk suksess
Tidsramme: slutten av prosedyren
|
Totalt antall prosedyrer med umiddelbar teknisk suksess
|
slutten av prosedyren
|
|
Easyx volum
Tidsramme: under prosedyren
|
Gjennomsnittlig volum av EASYX™ brukt under indeksprosedyren
|
under prosedyren
|
|
Okklusjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Gjennomsnittlig okklusjonsgrad av målkaret(e)
|
under prosedyren
|
|
Re-intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall re-intervensjoner for studieprosedyre
|
opptil 6 måneder
|
|
Intervensjonell radiolog (IR) tilfredshet
Tidsramme: slutten av prosedyren
|
Spørreskjema for øyeblikkelig teknisk tilfredshet (som oppfattet av intervensjonsradiologen)
|
slutten av prosedyren
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall embolisering klinisk effekt
|
opptil 6 måneder
|
|
Andre flytende embolier
Tidsramme: slutten av prosedyren
|
Totalt antall prosedyrer med behov for å fullføre med en annen flytende emboli for å oppnå optimalt resultat
|
slutten av prosedyren
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pasientens livskvalitet (EQ-5D)
|
opptil 6 måneder
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Teknisk suksess ved oppfølging vurdert på CT-skanning for type II endolekkasjer definert som legens evne til å stille en diagnose (fravær eller mindre artefakter) på bildediagnostikk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- Hovedetterforsker: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Hovedetterforsker: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
- Blødning
- Embolisme og trombose
- Perivaskulær epiteloid celle neoplasmer
- Aneurisme
- Neoplasmer, fettvev
- Postoperativ blødning
- Trombose
- Varicocele
- Endolekkasje
- Angiomyolipom
Andre studie-ID-numre
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Annen identifikator: EUDRACT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Easyx
-
Antia Therapeutics AGUkjent