EASYX-1: Многоцентровое исследование безопасности и эффективности жидкого эмболизирующего агента Easyx, используемого по пяти отдельным показаниям (EASYX-1)
7 октября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Жидкий эмболик EASYX™ представляет собой новый инъекционный преципитирующий полимерный агент для облитерации сосудистых пространств посредством прямой пункции или катетерного доступа, выполняемого под рентгенологическим контролем.
Эмболическая жидкость представляет собой йодированный полимерный эфир поливинилового спирта (ПВС).
Йодные группы ковалентно привиты к основной цепи полимера ПВС, в результате чего создается стабильный неразлагаемый полимер с желаемыми характеристиками.
Полученный полимер растворяют в диметилсульфоксиде (ДМСО).
EASYX™ имеет маркировку СЕ с декабря 2016 г. и несколько раз применялся у людей при эндоликах типа II, воротной вене и варикоцеле (<10 случаев на дату подачи заявки).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности жидкости для эмболизации EASYX™ для чрескожного лечения сосудистых поражений, то есть эмболизации варикоцеле, эндоликов II типа, воротной вены перед операцией, активного периферического кровотечения или ангиомиолипомы (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с признаками варикоцеле, эндоликов II типа, воротной вены, ОМЛ или активной эмболизации жидким агентом
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежит к французской системе медицинского страхования
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к полимеру поливинилового спирта (ПВС).
- Повышенная чувствительность к растворителю ДМСО.
- Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Беременная или кормящая женщина
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация препаратом Изикс
Пациентам, нуждающимся в эмболизации варикоцеле, воротной вены перед аблацией, эндопротечке 2 типа, ангиомиолипоме или активном кровотечении, во время индексной процедуры будет назначено лечение жидким эмболизирующим агентом Easyx.
|
Эмболизация будет проводиться жидким агентом Easyx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в отношении безопасности
Временное ограничение: один день
|
Ожидаемый и неожиданный для каждой процедуры (SAE), связанный с использованием EASYX™ (вменение «определенное» или «вероятное»)
|
один день
|
|
Эффективность эмболизации эндоликов 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент клинического успеха.
Клинический успех эмболизации эндоликов II типа определяется как стабильность или уменьшение как переднезаднего, так и поперечного диаметра аневризмы, оцененного на КТ через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем (порог 4 мм).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность эмболизации воротной вены
Временное ограничение: До абляции
|
Процент клинического успеха до абляции при эмболизации воротной вены.
Клинический успех эмболизации воротной вены определяется как рост остатка печени на ≥15 %, оцененный на предоперационной КТ, по сравнению с исходным уровнем.
|
До абляции
|
|
Эффективность эмболизации варикоцеле
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент клинического успеха эмболизации варикоцеле Клинический успех эмболизации варикоцеле определяется как отсутствие рефлюкса при ультразвуковой допплерографии через месяц наблюдения.
|
1 месяц
|
|
Эффективность эмболизации ангиомиолипомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент клинического успеха эмболизации ангиомиолипомы.
Клинический успех эмболизации ангиомиолипомы определяется как уменьшение >10% по крайней мере одного диаметра по данным МРТ или КТ через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Эффективность активной эмболизации кровотечения
Временное ограничение: Через завершение эмболизации
|
Процент клинического успеха эмболизации с активным кровотечением Клинический успех эмболизации с активным кровотечением определяется как полная окклюзия целевого сосуда, оцениваемая с помощью ангиографии во время индексной процедуры.
|
Через завершение эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САЕ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество САЕ
|
до 6 месяцев
|
|
АЭ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество АЭ
|
до 6 месяцев
|
|
нецелевая эмболизация
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общее количество нецелевых эмболизаций
|
во время процедуры
|
|
непредвиденная ишемия органа-мишени
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество непредвиденных ишемий органа-мишени
|
до 6 месяцев
|
|
орхи-эпидидимит
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество вторичных постэмболизационных орхоэпидидимитов (эмболизация варикоцеле)
|
до 6 месяцев
|
|
поражение нервного пути
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество поражений нервных корешков (эндопротечки II типа)
|
до 6 месяцев
|
|
разрыв аневризмы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество разрывов аневризм (эндопротечки II типа)
|
до 6 месяцев
|
|
разрыв опухоли
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество разрывов опухоли (ангиомиолипомы)
|
до 6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели выживания
|
6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли при инъекции устройства (от 0: отсутствие боли до 10: невыносимая боль)
|
до 6 месяцев
|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки болезненности варикоцеле (от 0: отсутствие боли до 10: невыносимая боль)
|
до 6 месяцев
|
|
непредвиденное использование другого жидкого агента
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общее количество непредвиденных случаев использования другого жидкого агента для эмболизации
|
во время процедуры
|
|
технический успех
Временное ограничение: конец процедуры
|
Общее количество процедур с немедленным техническим успехом
|
конец процедуры
|
|
Объем Easyx
Временное ограничение: во время процедуры
|
Средний объем EASYX™, использованный во время процедуры индексации
|
во время процедуры
|
|
Окклюзия
Временное ограничение: во время процедуры
|
Средняя степень окклюзии целевого сосуда (сосудов)
|
во время процедуры
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество повторных вмешательств для процедуры исследования
|
до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность интервенционным радиологом (IR)
Временное ограничение: конец процедуры
|
Опросник для немедленного технического удовлетворения (как его воспринимает интервенционный радиолог)
|
конец процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество эмболизаций клинической эффективности
|
до 6 месяцев
|
|
Другие жидкие эмболы
Временное ограничение: конец процедуры
|
Общее количество процедур, которые необходимо дополнить другим жидким эмболиком для достижения оптимального результата
|
конец процедуры
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качество жизни пациента (EQ-5D)
|
до 6 месяцев
|
|
Визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Технический успех при последующем наблюдении, оцениваемом на КТ-сканировании для эндоликов II типа, определяемый как способность врача поставить диагноз (отсутствие или незначительные артефакты) при визуализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- Главный следователь: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Главный следователь: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Послеоперационные осложнения
- Кровотечение
- Эмболия и тромбоз
- Периваскулярные эпителиоидно-клеточные новообразования
- Аневризма
- Новообразования, жировая ткань
- Послеоперационное кровотечение
- Тромбоз
- Варикоцеле
- Эндолак
- Ангиомиолипома
Другие идентификационные номера исследования
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Другой идентификатор: EUDRACT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .