EASYX-1: Többközpontú tanulmány az Easyx folyékony embolizációs szer biztonságosságáról és hatékonyságáról, öt külön javallatban (EASYX-1)
2020. október 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az EASYX™ Liquid Embolic egy új, injektálható, kicsapódó polimer anyag az érterek eltüntetésére közvetlen szúrással vagy katéterrel, röntgen irányítás mellett.
Az embolia folyadék jódozott polivinil-alkohol (PVA) polimer éter.
A jódcsoportokat kovalensen ojtják a PVA polimer vázához, ezáltal stabil, nem lebontható polimer jön létre a kívánt tulajdonságokkal.
A kapott polimert dimetil-szulfoxidban (DMSO) oldjuk.
Az EASYX™ 2016 decembere óta rendelkezik CE-jelöléssel, és néhányszor használták embereknél II-es típusú endoleaks, portális véna és varicocele esetén (a benyújtás időpontjában kevesebb mint 10 eset).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EASYX™ embolizációs folyadék biztonságosságát és hatékonyságát érelváltozások perkután kezelésére, azaz a varicocele embolizálására, a II-es típusú endoleaks, a műtét előtti portális vénára, az aktív perifériás vérzésre vagy az angiomyolipomára (AML).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg varicocele, II-es típusú endoleaks, portális véna, AML vagy folyékony szerrel történő aktív embolizáció jelével jelentkezik
- Életkor ≥ 18 év
- Egy francia egészségbiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Polivinil-alkohol (PVA) polimerrel szembeni túlérzékenység
- DMSO oldószerrel szembeni túlérzékenység
- A beteg nem tud vagy nem akar írásos beleegyezését adni
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embolizáció Easyx-szel
Azokat a betegeket, akiknél a varikocele, a portális véna abláció előtt embolizálása, a 2-es típusú endoleak, az angiomyolipoma vagy az aktív vérzés embolizálására van szükség, Easyx folyékony embóliát okozó szerrel kezelik az indexkezelés során.
|
Az embolizálás Easyx folyékony szerrel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az eljárásonkénti súlyos mellékhatások (SAE) teljes száma a biztonság érdekében
Időkeret: egy nap
|
Elvárt és váratlan eljárásonkénti (SAE) az EASYX™ használatához kapcsolódóan (a betudhatóság "bizonyos" vagy "valószínű")
|
egy nap
|
|
A 2-es típusú endoleaks embolizáció hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai siker százalékos aránya.
A II-es típusú endoleaks embolizáció klinikai sikere az aneurizma anterioposterior és transzverzális átmérőjének stabilitása vagy csökkenése, amelyet CT-vizsgálattal értékeltek 6 hónap után a kiindulási értékhez képest (4 mm-es küszöb).
|
6 hónap
|
|
A portális véna embolizációjának hatékonysága
Időkeret: Abláció előtt
|
A klinikai siker százalékos aránya a portális véna embolizációs ablációja előtt.
A portális véna embolizáció klinikai sikere a műtét előtti CT-vizsgálat során a maradék máj ≥15%-os növekedése a kiindulási értékhez képest.
|
Abláció előtt
|
|
A varicocele embolizálásának hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
|
A varicocele embolizáció klinikai sikerének százalékos aránya A varicocele embolizáció klinikai sikere a reflux hiánya ultrahang Doppler vizsgálaton egy hónapos követés után.
|
1 hónap
|
|
Az angiomyolipoma embolizáció hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
Az angiomyolipoma embolizáció klinikai sikerének százalékos aránya.
Az angiomyolipoma embolizáció klinikai sikerét úgy határozzák meg, hogy legalább egy átmérő >10%-os csökkenése az MRI-n vagy CT-vizsgálaton 3 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
|
Hatékonyság aktív vérzéses embolizálásra
Időkeret: Az embolizáció befejezése révén
|
Az aktív vérzéses embolizáció klinikai sikerének százalékos aránya Az aktív vérzéses embolizáció klinikai sikere a cél ér teljes elzáródása, amelyet angiográfiával értékelnek az indexeljárás során.
|
Az embolizáció befejezése révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
SAE teljes száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
AE
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
AE teljes száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
céltalan embolizáció
Időkeret: eljárás során
|
A nem célzott embolizáció teljes száma
|
eljárás során
|
|
a célszerv váratlan ischaemiája
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A célszerv nem várt ischaemiájának teljes száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
orchi-epididimitis
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A másodlagos embolizációt követő orchi-epididimitisz (varicocele embolizáció) teljes száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
idegi útvonal léziója
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az ideggyökér léziók teljes száma (II-es típusú endoleak)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
aneurizma szakadás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az aneurizma szakadások teljes száma (II-es típusú endoleak)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
tumor szakadás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A daganatszakadások teljes száma (angiomyolipoma)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Túlélési arányok
|
6 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalom értékelésére az eszköz befecskendezésekor (0 között: nincs fájdalom és 10 között: elviselhetetlen fájdalom)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Fájdalom javulás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalmas varicocele értékelésére (0 között: nincs fájdalom 10-ig: elviselhetetlen fájdalom)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
más folyékony szer váratlan használata
Időkeret: eljárás során
|
Egy másik folyékony szer embolizálására nem várt felhasználásának teljes száma
|
eljárás során
|
|
technikai siker
Időkeret: az eljárás vége
|
Azonnali technikai sikerrel végzett eljárások teljes száma
|
az eljárás vége
|
|
Easyx hangerő
Időkeret: eljárás során
|
Az indexelési eljárás során használt EASYX™ átlagos térfogata
|
eljárás során
|
|
Okklúzió
Időkeret: eljárás során
|
A cél ér(ek) elzáródásának átlagos mértéke
|
eljárás során
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A vizsgálati eljáráshoz szükséges ismételt beavatkozások száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az intervenciós radiológus (IR) elégedettsége
Időkeret: az eljárás vége
|
Azonnali technikai elégedettség kérdőív (az Intervenciós Radiológus szerint)
|
az eljárás vége
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az embolizációs klinikai hatékonyság teljes száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Egyéb folyékony emboliák
Időkeret: az eljárás vége
|
Azon eljárások teljes száma, amelyeknél egy másik folyékony emboliával kell végezni az optimális eredmény elérése érdekében
|
az eljárás vége
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A páciens életminősége (EQ-5D)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Képalkotás
Időkeret: 6 hónap
|
A II-es típusú belső szivárgások CT-vizsgálatán végzett nyomon követés technikai sikere, amelyet az orvos azon képességeként határoztak meg, hogy diagnózist (hiány vagy kisebb műtermékek) adjon fel a képalkotás során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
- Kutatásvezető: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
- Kutatásvezető: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Vérzés
- Embólia és trombózis
- Perivaszkuláris epithelioid sejtes neoplazmák
- Aneurizma
- Neoplazmák, zsírszövet
- Posztoperatív vérzés
- Trombózis
- Varicocele
- Endoleak
- Angiomyolipoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170403J
- 2017-A02370-53 (Egyéb azonosító: EUDRACT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .