Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EASYX-1: En multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Easyx flydende emboliseringsmiddel brugt i fem separate indikationer (EASYX-1)

7. oktober 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic er et nyt injicerbart, udfældende polymert middel til udslettelse af vaskulære rum gennem direkte punktering eller kateteradgang udført under røntgenvejledning. Den emboliske væske er en iodiseret polyvinylalkohol (PVA) polymerether. Jodgrupper podes kovalent til PVA-polymerrygraden, hvorved der skabes en stabil ikke-nedbrydelig polymer med de ønskede egenskaber. Den resulterende polymer opløses i dimethylsulfoxid (DMSO). EASYX™ er CE-mærket siden december 2016 og er blevet brugt til mennesker et par gange til type II endolækager, portåre og varicocele (<10 tilfælde på indsendelsesdatoen). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EASYX™ emboliseringsvæske til perkutan behandling af vaskulære læsioner, dvs. embolisering af varicocele, type II endolækager, portvene før operation, aktiv perifer blødning eller angiomyolipom (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation af varicocele, type II endolækager, portvene, AML eller aktiv embolisering med et flydende middel
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilknyttet et fransk sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for polyvinylalkohol (PVA) polymer
  • Overfølsomhed over for DMSO opløsningsmiddel
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give et skriftligt informeret samtykke
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering med Easyx
Patienter, der har behov for embolisering af varicocele, portvene før ablation, type 2 endolækage, angiomyolipom eller aktiv blødning, vil blive behandlet med det flydende emboliske middel Easyx under indeksproceduren.
Enhed: Easyx
Embolisering vil blive udført med Easyx flydende middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Samlet antal alvorlige bivirkninger pr. procedure (SAE) for sikkerheden
Tidsramme: en dag
Forventet og uventet per-procedure (SAE) relateret til EASYX™-brugen (tilregnelighed "vis" eller "sandsynlig")
en dag
Effektivitet for type 2 endolækager embolisering
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af klinisk succes. Den kliniske succes af type II endolækager embolisering er defineret som stabiliteten eller reduktionen af ​​aneurismes både anterioposteriore og tværgående diametre vurderet på CT-scanning efter 6 måneder sammenlignet med baseline (4 mm tærskel).
6 måneder
Effektivitet for portalveneembolisering
Tidsramme: Før ablation
Procentdel af klinisk succes før ablation for portveneembolisering. Den kliniske succes af portalveneembolisering er defineret som væksten ≥15 % af den resterende lever vurderet på prækirurgisk CT-scanning sammenlignet med baseline
Før ablation
Effekt af varicocele-embolisering
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af klinisk succes for varicocele-embolisering Den kliniske succes af varicocele-embolisering er defineret som fraværet af refluks på ultralyds-doppler ved en måneds opfølgning.
1 måned
Effekt af angiomyolipoma embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af klinisk succes for angiomyolipoma embolisering. Den kliniske succes af angiomyolipoma embolisering er defineret som reduktionen >10 % af mindst én diameter på MR eller CT-scanning ved 3 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
3 måneder
Effekt af aktiv blødningsembolisering
Tidsramme: Gennem fuldførelse af embolisering
Procentdel af klinisk succes for aktiv blødningsembolisering Den kliniske succes for aktiv blødningsembolisering er defineret som den fuldstændige okklusion af målkarret vurderet ved angiografi under indeksproceduren
Gennem fuldførelse af embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal SAE
op til 6 måneder
AE
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal AE
op til 6 måneder
umålrettet embolisering
Tidsramme: under proceduren
Samlet antal ikke-målrettede emboliseringer
under proceduren
uventet iskæmi i målorganet
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal uventede iskæmi i målorganet
op til 6 måneder
orchi-epididymitis
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal af sekundær post-embolisering orchi-epididymitis (varicocele-embolisering)
op til 6 måneder
neural vej læsion
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal neurale rodlæsioner (type II endolækager)
op til 6 måneder
aneurisme ruptur
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal aneurismeruptur (type II endolækager)
op til 6 måneder
tumorbrud
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal tumorruptur (angiomyolipom)
op til 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelsesrater
6 måneder
Smerte
Tidsramme: op til 6 måneder
Brug af Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere smerten ved injektion af enheden (mellem 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
op til 6 måneder
Smerteforbedring
Tidsramme: op til 6 måneder
Brug af Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere den smertefulde varicocele (mellem 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
op til 6 måneder
uventet brug af et andet flydende middel
Tidsramme: under proceduren
Samlet antal uventede brug af et andet flydende middel til embolisering
under proceduren
teknisk succes
Tidsramme: slutningen af ​​proceduren
Samlet antal procedurer med øjeblikkelig teknisk succes
slutningen af ​​proceduren
Easyx volumen
Tidsramme: under proceduren
Gennemsnitlig volumen af ​​EASYX™ brugt under indeksproceduren
under proceduren
Okklusion
Tidsramme: under proceduren
Gennemsnitlig grad af okklusion af målkarrene
under proceduren
Genindgreb
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal re-interventioner til undersøgelsesprocedure
op til 6 måneder
Interventionel radiolog (IR) tilfredshed
Tidsramme: slutningen af ​​proceduren
Spørgeskema om øjeblikkelig teknisk tilfredshed (som opfattet af den interventionelle radiolog)
slutningen af ​​proceduren
Klinisk effekt
Tidsramme: op til 6 måneder
Samlet antal emboliserings kliniske effekt
op til 6 måneder
Andre flydende embolier
Tidsramme: slutningen af ​​proceduren
Samlet antal procedurer med et behov for at afslutte med en anden flydende emboli for at opnå optimalt resultat
slutningen af ​​proceduren
Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Patientens livskvalitet (EQ-5D)
op til 6 måneder
Billedbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk succes ved opfølgning vurderet på CT-scanning for type II endolækager defineret som lægens evne til at stille en diagnose (fravær eller mindre artefakter) på billeddiagnostik
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Antia Therapeutics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Ledende efterforsker: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Ledende efterforsker: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Anden identifikator: EUDRACT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Easyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner