ロボット手術中の漂遊エネルギー傷害の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
背景: 腹腔鏡手術中の単極器具からの漂遊エネルギー伝達は、致命的な合併症を引き起こす可能性のある原因として認識されています。 研究者らは、腹腔鏡手術中の迷走エネルギー伝達のさまざまなメカニズムに関する複数の研究を発表しています。 さらに、研究者らによる予備研究では、生体内モデルでのロボット手術中の迷走エネルギー伝達が確認されました。 しかし、ロボット手術における漂遊エネルギーの潜在的な臨床的影響について利用可能なデータはありません。 さらに、腹腔鏡手術とロボット手術の間の漂遊エネルギー伝達を直接比較した研究はありません。
目的: この研究の目的は、待機的腹腔鏡およびロボットによる鼠径ヘルニア修復中の漂遊エネルギー伝達による熱損傷を評価することです。
仮説: 研究者らは、作業ポート周囲の皮膚への熱傷害がロボット手術や腹腔鏡手術中に発生するという仮説を立てています。 研究者らは、以前のデータに基づいて、これらの傷害は腹腔鏡検査中のカメラポートとロボット手術中のアシスタントポートでより頻繁に発生すると仮説を立てています。
方法: 研究者らは、待機的腹腔鏡またはロボットによる片側鼠径ヘルニア修復術を受ける患者を対象とした前向きランダム化比較試験を実施する予定である。 患者は無作為に2つのグループに分けられ、1つのグループは腹腔鏡下経腹膜前腹膜術（TAPP）を受け、もう1つのグループはXi DaVinciシステム（Intuitive、カリフォルニア州サニーベール）を用いたロボットによる鼠径ヘルニア修復術（TAPP法）を受ける。 単極機器は、30W 凝固モードの標準機器 (ForceTriad 電気外科発電機、Covidien、コロラド州ボルダー) を介して供給されます。 手順の完了時に、3 つのポート切開部のそれぞれで皮膚生検が行われます。 これらのサンプルは、盲検病理学者によって熱損傷の視覚的および組織学的証拠が検査されます。
重要: これは、ロボット手術中の漂遊エネルギー伝達による組織損傷の臨床的証拠を実証する最初の研究となります。 腹腔鏡アームを組み込むことで、以前の研究結果を確認できるだけでなく、両方のモダリティにおける漂遊エネルギー伝達を直接比較することが可能になります。 この情報は、患者の傷害のリスクを軽減できる外科医が修正可能な要素を定義するために使用できます。 さらに、これらのデータは、将来のロボットおよび腹腔鏡プラットフォームの開発を導くことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80016
- RMR Denver VA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術可能な鼠径ヘルニアの存在が確認されたら、患者は一般外科クリニックに募集されます。
- 片側性の症候性の鼠径ヘルニアを患うすべての患者
- 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術の手術候補者。
除外基準:
- 18歳未満、
- ヘルニアの緊急修復、
- 再発性ヘルニア、
- 両側ヘルニア、および
- 嵌頓された腸。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下ロボット DaVinci が鼠径ヘルニア修復を支援
介入: 30 人の患者がロボット支援による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けることになります。
これは、Intuitive Surgical の DaVinci Robotic Platform を使用して行われます。
これは鼠径ヘルニアを修復する安全な方法として認められています。
このプラットフォームは、機械を患者にドッキングするために必要な、Intuitive Surgical によって製造および供給される特別なロボット ポートを使用します。
単極エネルギーは、ほとんどの手術室で使用される標準システムである ForceTriad システム (Covidien、ボルダー、コロラド州) によって提供されます。
これは分解に使用されます。
研究者らは、以前の研究で説明されているモデルである漂遊エネルギー伝達損傷を評価するために、港湾部位から小さな生検を採取する予定である。
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ロボット支援腹腔鏡手術を使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術
介入: 30 人の患者が、鼠径ヘルニアを修復する安全な方法として認められている腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けます。
このプラットフォームは標準的な腹腔鏡ポートを使用します。
当院ではコロラド州ボルダーのCovidien社製のプラスチックポートを使用しています。
この操作には、2 つの 5mm VersaPort (Covidien) と 1 つの Hassan ポートが必要です。
ロボット アームと同様に、単極エネルギーは ForceTriad システム (コロラド州ボールダーの Covidien) によって提供されます。これは、ほとんどの手術室で使用される標準的な一般的なシステムです。
これは分解に使用されます。
研究者らは、以前の研究で説明されているモデルである漂遊エネルギー伝達損傷を評価するために、港湾部位から小さな生検を採取する予定である。
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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術は、鼠径ヘルニアを修復する安全な方法として認められています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポート部位の皮膚生検の組織学的分析
時間枠：生検はすぐに採取され、1 ～ 2 週間以内に分析されます。
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手術時に 3 つのポートのそれぞれからサンプルが採取され、認定病理医によって分析され、組織学的レベルで傷害が評価されます。
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生検はすぐに採取され、1 ～ 2 週間以内に分析されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Wikiel, MD、ECHCS/Denver VA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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