表征机器人手术过程中的杂散能量损伤
研究概览
详细说明
背景：腹腔镜手术期间从单极仪器转移的杂散能量被认为是潜在灾难性并发症的一个原因。 研究人员发表了多项关于腹腔镜手术过程中杂散能量转移机制的研究。 此外，研究人员的一项初步研究证实了机器人手术期间在体内模型中的杂散能量转移。 然而，目前还没有关于机器人手术中杂散能量潜在临床影响的数据。 此外，没有研究直接比较腹腔镜手术和机器人手术之间的杂散能量传递。
目的：本研究的目的是评估在选择性腹腔镜和机器人腹股沟疝修补术中由于杂散能量转移引起的热损伤。
假设：研究人员假设在机器人和腹腔镜手术过程中会发生工作端口周围皮肤的热损伤。 根据先前的数据，调查人员假设这些伤害在腹腔镜检查期间更频繁地发生在摄像头端口，而在机器人手术期间更频繁地发生在辅助端口。
方法：研究人员计划对接受选择性腹腔镜或机器人单侧腹股沟疝修补术的患者进行前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分为两组，一组接受腹腔镜经腹腹膜前 (TAPP) 技术，第二组使用 Xi DaVinci 系统（Intuitive，Sunnyvale，CA）接受机器人腹股沟疝修补术（TAPP 技术）。 单极仪器将通过标准仪器以 30W 凝血模式（ForceTriad 电外科发生器，Covidien，博尔德，科罗拉多州）提供。 手术完成后，将在三个端口切口中的每一个处进行皮肤活检。 将由不知情的病理学家检查这些样本是否存在热损伤的视觉和组织学证据。
重要性：这将是第一项证明在机器人手术过程中由于杂散能量转移而导致组织损伤的临床证据的研究。 包含腹腔镜臂将允许确认先前的研究结果以及直接比较两种模式中的杂散能量传递。 然后可以使用此信息来定义外科医生可修改的因素，这些因素可以降低患者受伤的风险。 此外，这些数据可以指导未来机器人和腹腔镜平台的开发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80016
- RMR Denver VA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 一旦确定存在可手术的腹股沟疝，将在普通外科门诊招募患者。
- 所有患有单侧、有症状的腹股沟疝的患者，
- 谁是腹腔镜腹股沟疝修补术的手术候选人。
排除标准：
- 18岁以下，
- 紧急疝修补术，
- 复发性疝气，
- 双侧疝气，和
- 肠嵌顿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜机器人达芬奇辅助腹股沟疝修补术
干预：30 名患者将接受机器人辅助腹腔镜腹股沟疝修补术。
这将使用 Intuitive Surgical 的达芬奇机器人平台来完成。
这是修复腹股沟疝的公认安全方法。
该平台使用由 Intuitive Surgical 生产和提供的特殊机器人端口，将机器连接到患者身上。
单极能量将由 ForceTriad 系统（Covidien，Boulder，CO）提供，这是大多数 OR 中使用的标准通用系统。
这将用于解剖。
研究人员将从港口现场获取小型活组织检查，以评估杂散能量转移损伤，这是早期研究描述的模型。
|
使用机器人辅助腹腔镜手术进行腹腔镜腹股沟疝修补术。
其他名称：
|
|
有源比较器：标准腹腔镜腹股沟疝修补术
干预：30 名患者将接受腹腔镜腹股沟疝修补术，这是一种公认的安全腹股沟疝修补术。
该平台使用标准的腹腔镜端口。
在我们的机构中，我们使用 Covidien, Boulder, CO 制造的塑料端口。
该手术将需要两个 5mm VersaPort (Covidien) 和一个 Hassan Port。
与机械臂一样，单极能量将由 ForceTriad 系统（Covidien，Boulder，CO）提供，这是大多数 OR 中使用的标准通用系统。
这将用于解剖。
研究人员将从港口现场获取小型活组织检查，以评估杂散能量转移损伤，这是早期研究描述的模型。
|
腹腔镜腹股沟疝修补术，一种公认的安全的腹股沟疝修补术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
端口部位皮肤活检的组织学分析
大体时间：将立即进行活组织检查并在 1-2 周内进行分析。
|
将在手术时从三个端口中的每一个采集样本，并由经过委员会认证的病理学家进行分析，以评估组织学水平的损伤。
|
将立即进行活组织检查并在 1-2 周内进行分析。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Wikiel, MD、ECHCS/Denver VA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-0527
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.