Характеристика травм рассеянной энергии во время роботизированной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Блуждающая передача энергии от монополярных инструментов во время лапароскопической хирургии признана причиной потенциально катастрофических осложнений. Исследователи опубликовали многочисленные исследования различных механизмов передачи блуждающей энергии во время лапароскопических процедур. Кроме того, предварительное исследование ученых подтвердило случайную передачу энергии во время роботизированной хирургии на модели in vivo. Однако нет данных о потенциальном клиническом воздействии паразитной энергии в роботизированной хирургии. Кроме того, нет исследований, непосредственно сравнивающих передачу блуждающей энергии между лапароскопическими и роботизированными процедурами.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является оценка термического повреждения из-за блуждающей передачи энергии во время плановой лапароскопической и роботизированной пластики паховой грыжи.
ГИПОТЕЗА. Исследователи предполагают, что термическое повреждение кожи вокруг рабочих портов происходит во время роботизированных и лапароскопических процедур. Основываясь на предыдущих данных, исследователи предполагают, что эти травмы будут чаще возникать в порту камеры во время лапароскопии и в порте ассистента во время роботизированной хирургии.
Методы. Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших плановую лапароскопическую или роботизированную одностороннюю пластику паховой грыжи. Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа будет подвергаться лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной (ТАПП) методике, а вторая группа — роботизированной пластике паховой грыжи (техника ТАРР) с помощью системы Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). Монополярный инструмент будет работать через стандартные инструменты в режиме коагуляции мощностью 30 Вт (электрохирургический генератор ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). По завершении процедуры биопсия кожи будет взята в каждом из трех портовых разрезов. Эти образцы будут исследованы слепым патологоанатомом на наличие визуальных и гистологических признаков термического повреждения.
ВАЖНО: Это будет первое исследование, которое продемонстрирует клинические доказательства повреждения тканей из-за блуждающей передачи энергии во время роботизированной хирургии. Включение лапароскопической руки позволит подтвердить результаты предыдущих исследований, а также провести прямое сравнение передачи блуждающей энергии в обоих режимах. Затем эту информацию можно использовать для определения изменяемых хирургом факторов, которые могут снизить риск травмирования пациента. Кроме того, эти данные могут помочь в разработке будущих роботизированных и лапароскопических платформ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентов будут набирать в клинику общей хирургии после выявления наличия операбельной паховой грыжи.
- Всем пациентам с односторонней симптоматической паховой грыжей и
- Кто является хирургическим кандидатом на лапароскопическую пластику паховой грыжи.
Критерий исключения:
- до 18 лет,
- Экстренная герниопластика,
- Рецидивирующие грыжи,
- Двусторонние грыжи и
- Ущемленный кишечник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая операция по удалению паховой грыжи с помощью робота DaVinci
Вмешательство: 30 пациентам будет проведена роботизированная лапароскопическая пластика паховой грыжи.
Это будет сделано с помощью роботизированной платформы DaVinci от Intuitive Surgical.
Это признанный безопасный метод пластики паховой грыжи.
Эта платформа использует специальные роботизированные порты производства и поставки Intuitive Surgical, необходимые для стыковки аппарата с пациентом.
Монополярная энергия будет обеспечиваться системой ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), стандартной стандартной системой, используемой в большинстве операционных.
Это будет использоваться для вскрытия.
Исследователи возьмут небольшие образцы биопсии из порта, чтобы оценить случайную передачу энергии, модель, описанную в более ранних исследованиях.
|
Лапароскопическая пластика паховой грыжи с помощью роботизированной лапароскопической процедуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная лапароскопическая пластика паховой грыжи
Вмешательство: 30 пациентов будут подвергаться лапароскопической пластике паховой грыжи, признанному безопасному методу пластики паховой грыжи.
Эта платформа использует стандартные лапароскопические порты.
В нашем учреждении мы используем пластиковые порты производства Covidien, Boulder, CO.
Для операции потребуются два порта VersaPort 5 мм (Covidien) и порт Hassan.
Как и в роботе-манипуляторе, монополярная энергия будет обеспечиваться системой ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), стандартной стандартной системой, используемой в большинстве операционных.
Это будет использоваться для вскрытия.
Исследователи возьмут небольшие образцы биопсии из порта, чтобы оценить случайную передачу энергии, модель, описанную в более ранних исследованиях.
|
Лапароскопическая пластика паховой грыжи, признанный безопасный метод пластики паховой грыжи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ биопсии кожи в месте порта
Временное ограничение: Биопсии будут взяты сразу и проанализированы в течение 1-2 недель.
|
Образцы будут взяты во время операции из каждого из трех портов и проанализированы сертифицированным патологоанатомом для оценки повреждений на гистологическом уровне.
|
Биопсии будут взяты сразу и проанализированы в течение 1-2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .