로봇 수술 중 표유 에너지 손상 특성화
연구 개요
상세 설명
배경: 복강경 수술 중 단극 기구로부터의 스트레이 에너지 전달은 잠재적으로 치명적인 합병증의 원인으로 인식되고 있습니다. 연구자들은 복강경 시술 중 표류 에너지 전달의 다양한 메커니즘에 대한 여러 연구를 발표했습니다. 또한 연구자들의 예비 연구에서는 생체 내 모델에서 로봇 수술 중 표류 에너지 전달을 확인했습니다. 그러나 로봇 수술에서 표유 에너지의 잠재적인 임상적 영향에 대한 데이터는 없습니다. 또한 복강경 수술과 로봇 수술 사이의 표류 에너지 전달을 직접 비교한 연구는 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 선택적 복강경 및 로봇 서혜부 탈장 수리 중 표유 에너지 전달로 인한 열 손상을 평가하는 것입니다.
가설: 조사관은 로봇 및 복강경 시술 중에 작업 포트 주변 피부에 열 손상이 발생한다고 가정합니다. 이전 데이터를 기반으로 조사관은 이러한 부상이 복강경 검사 중 카메라 포트에서, 로봇 수술 중 보조 포트에서 더 자주 발생할 것이라고 가정합니다.
방법: 수사관은 선택적 복강경 또는 로봇 편측 서혜부 탈장 수리를 받는 환자의 전향적, 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 복강경 경복막 전복막(TAPP) 기술을, 두 번째 그룹은 Xi DaVinci 시스템(Intuitive, Sunnyvale, CA)을 사용하여 로봇 서혜부 탈장 복구(TAPP 기술)를 받습니다. 모노폴라 기기는 30W 응고 모드에서 표준 기기를 통해 제공됩니다(ForceTriad 전기수술기, Covidien, Boulder, CO). 절차가 완료되면 세 개의 포트 절개부 각각에서 피부 생검을 수행합니다. 이러한 샘플은 맹검 병리학자에 의해 열 손상의 시각적 및 조직학적 증거에 대해 검사됩니다.
중요성: 이것은 로봇 수술 중 표류 에너지 전달로 인한 조직 손상의 임상적 증거를 입증하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 복강경 팔을 포함하면 이전 연구 결과를 확인할 수 있을 뿐만 아니라 두 양식 모두에서 표유 에너지 전달을 직접 비교할 수 있습니다. 그런 다음 이 정보를 사용하여 환자 부상의 위험을 줄일 수 있는 외과 의사의 수정 가능한 요인을 정의할 수 있습니다. 또한 이러한 데이터는 미래의 로봇 및 복강경 플랫폼 개발을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80016
- RMR Denver VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 사타구니 탈장이 확인되면 일반 외과 클리닉에서 환자를 모집합니다.
- 편측성, 증상성, 사타구니 탈장 및
- 복강경 사타구니 탈장 수리를 위한 수술 후보자는 누구입니까?
제외 기준:
- 18세 미만,
- 응급 탈장 수리,
- 재발성 탈장,
- 양측 탈장 및
- 감금 된 창자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 로봇 DaVinci 보조 사타구니 탈장 복구
개입: 30명의 환자가 로봇 보조 복강경 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다.
이것은 Intuitive Surgical의 DaVinci Robotic Platform을 사용하여 수행됩니다.
이것은 사타구니 탈장을 복구하는 안전한 방법으로 인정됩니다.
이 플랫폼은 기계를 환자에게 도킹하는 데 필요한 Intuitive Surgical에서 생산 및 공급하는 특수 로봇 포트를 사용합니다.
단극 에너지는 ForceTriad 시스템(Covidien, Boulder, CO)에 의해 제공되며 대부분의 수술실에서 사용되는 표준 시스템입니다.
이것은 해부에 사용됩니다.
조사관은 이전 연구에서 설명한 모델인 표류 에너지 전달 손상을 평가하기 위해 포트 사이트에서 작은 생검을 얻을 것입니다.
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로봇 보조 복강경 절차를 사용하여 복강경 사타구니 탈장 복구.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 복강경 사타구니 탈장 수리
개입: 30명의 환자가 서혜부 탈장을 복구하는 안전한 방법으로 인정되는 복강경 서혜부 탈장 복구를 받게 됩니다.
이 플랫폼은 표준 복강경 포트를 사용합니다.
우리 기관에서는 CO, Boulder, CO Covidien에서 만든 플라스틱 포트를 사용합니다.
작업에는 두 개의 5mm VersaPort(Covidien)와 Hassan 포트가 필요합니다.
로봇 팔에서와 마찬가지로 대부분의 수술실에서 사용되는 표준 공통 시스템인 ForceTriad 시스템(Covidien, Boulder, CO)이 단극 에너지를 제공합니다.
이것은 해부에 사용됩니다.
조사관은 이전 연구에서 설명한 모델인 표류 에너지 전달 손상을 평가하기 위해 포트 사이트에서 작은 생검을 얻을 것입니다.
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복강경 서혜부 탈장 복구, 서혜부 탈장을 복구하는 안전한 방법으로 인정됨.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항구 부위 피부 생검의 조직학적 분석
기간: 생검은 즉시 수행되고 1-2주 이내에 분석됩니다.
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세 개의 포트 각각에서 수술 시 샘플을 채취하고 조직학적 수준에서 부상을 평가하기 위해 보드 인증 병리학자가 분석합니다.
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생검은 즉시 수행되고 1-2주 이내에 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0527
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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