- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03477201
Karakterisering van verwondingen door zwerfenergie tijdens robotchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Zwerfenergieoverdracht van monopolaire instrumenten tijdens laparoscopische chirurgie wordt erkend als een oorzaak van mogelijk catastrofale complicaties. De onderzoekers hebben meerdere studies gepubliceerd over de verschillende mechanismen van overdracht van verdwaalde energie tijdens laparoscopische procedures. Bovendien heeft een voorbereidende studie door de onderzoekers de overdracht van verdwaalde energie tijdens robotchirurgie in een in vivo model bevestigd. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de mogelijke klinische impact van verdwaalde energie bij robotchirurgie. Bovendien zijn er geen studies die de overdracht van verdwaalde energie rechtstreeks vergelijken tussen laparoscopische en robotprocedures.
DOEL: Het doel van deze studie is het beoordelen van thermisch letsel als gevolg van verdwaalde energieoverdracht tijdens electieve laparoscopische en gerobotiseerde liesbreukreparaties.
HYPOTHESE: De onderzoekers veronderstellen dat thermisch letsel aan de huid rond de werkpoorten optreedt tijdens robot- en laparoscopische procedures. Op basis van eerdere gegevens veronderstellen de onderzoekers dat deze verwondingen vaker zullen voorkomen bij de camerapoort tijdens laparoscopie en bij de assistentpoort tijdens robotchirurgie.
METHODEN: De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die een electieve laparoscopische of gerobotiseerde unilaterale liesbreukreparatie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij één groep een laparoscopische transabdominale preperitoneale (TAPP) techniek ondergaat en een tweede groep een gerobotiseerde inguinale hernia-reparatie (TAPP-techniek) ondergaat met het Xi DaVinci-systeem (Intuitive, Sunnyvale, CA). Het monopolaire instrument levert via standaardinstrumenten op 30 W coagulatiemodus (ForceTriad elektrochirurgische generator, Covidien, Boulder, CO). Aan het einde van de procedure worden huidbiopten genomen bij elk van de drie poortincisies. Deze monsters zullen door een geblindeerde patholoog worden onderzocht op visueel en histologisch bewijs van thermisch letsel.
BELANG: Dit zal de eerste studie zijn die klinisch bewijs aantoont van weefselbeschadiging als gevolg van overdracht van verdwaalde energie tijdens robotchirurgie. De opname van een laparoscopische arm zal bevestiging van eerdere onderzoeksbevindingen mogelijk maken, evenals een directe vergelijking van de overdracht van verdwaalde energie in beide modaliteiten. Deze informatie kan vervolgens worden gebruikt om door de chirurg aanpasbare factoren te definiëren die het risico op letsel bij de patiënt kunnen verminderen. Bovendien kunnen deze gegevens de ontwikkeling van toekomstige robot- en laparoscopische platforms sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen worden geworven in de algemene chirurgiekliniek zodra de aanwezigheid van een operabele liesbreuk is vastgesteld.
- Alle patiënten met een eenzijdige, symptomatische liesbreuk en
- Die chirurgische kandidaten zijn voor een laparoscopisch herstel van een liesbreuk.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar,
- Opkomende hernia-reparaties,
- Terugkerende hernia's,
- Bilaterale hernia's, en
- Opgesloten darm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische robot DaVinci assisteerde liesbreukherstel
Interventie: 30 patiënten ondergaan een robotgeassisteerde laparoscopische liesbreukreparatie.
Dit gebeurt met behulp van het DaVinci Robotic Platform van Intuitive Surgical.
Dit is een geaccepteerde veilige methode om een liesbreuk te herstellen.
Dit platform maakt gebruik van speciale robotpoorten die zijn geproduceerd en geleverd door Intuitive Surgical en die nodig zijn om de machine aan de patiënt te koppelen.
Monopolaire energie wordt geleverd door een ForceTriad-systeem (Covidien, Boulder, CO), een standaardsysteem dat in de meeste OK's wordt gebruikt.
Dit zal worden gebruikt voor dissectie.
De onderzoekers zullen kleine biopsieën van de havenlocatie verkrijgen om letsel door verdwaalde energieoverdracht te beoordelen, een model dat in eerdere studies is beschreven.
|
Laparoscopisch herstel van liesbreuken met behulp van een robotondersteunde laparoscopische procedure.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard laparoscopisch herstel van een liesbreuk
Interventie: 30 patiënten ondergaan een laparoscopisch herstel van een liesbreuk, een geaccepteerde veilige methode om een liesbreuk te herstellen.
Dit platform maakt gebruik van standaard laparoscopische poorten.
In onze instelling gebruiken we plastic poorten gemaakt door Covidien, Boulder, CO.
De operatie vereist twee 5 mm VersaPort (Covidien) en een Hassan-poort.
Net als in de robotarm zal monopolaire energie worden geleverd door een ForceTriad-systeem (Covidien, Boulder, CO), een standaardsysteem dat in de meeste OK's wordt gebruikt.
Dit zal worden gebruikt voor dissectie.
De onderzoekers zullen kleine biopsieën van de havenlocatie verkrijgen om letsel door verdwaalde energieoverdracht te beoordelen, een model dat in eerdere studies is beschreven.
|
Laparoscopisch herstel van een liesbreuk, een geaccepteerde veilige methode om een liesbreuk te herstellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse van huidbiopten op de havensite
Tijdsspanne: Biopsieën worden meteen genomen en binnen 1-2 weken geanalyseerd.
|
Op het moment van de operatie zullen monsters worden genomen uit elk van de drie poorten en worden geanalyseerd door een door de raad gecertificeerde patholoog om te beoordelen op letsel op histologisch niveau.
|
Biopsieën worden meteen genomen en binnen 1-2 weken geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische robot DaVinci assisteerde liesbreukherstel
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Medtronic - MITGActief, niet wervendInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten