Caracterización de las lesiones por energía dispersa durante la cirugía robótica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La transferencia de energía perdida de los instrumentos monopolares durante la cirugía laparoscópica se reconoce como una causa de complicaciones potencialmente catastróficas. Los investigadores han publicado múltiples estudios sobre los variados mecanismos de transferencia de energía perdida durante los procedimientos laparoscópicos. Además, un estudio preliminar realizado por los investigadores ha confirmado la transferencia de energía perdida durante la cirugía robótica en un modelo in vivo. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre el impacto clínico potencial de la energía perdida en la cirugía robótica. Además, no hay estudios que comparen directamente la transferencia de energía perdida entre los procedimientos laparoscópicos y robóticos.
PROPÓSITO: El propósito de este estudio es evaluar la lesión térmica debido a la transferencia de energía perdida durante las reparaciones electivas de hernia inguinal laparoscópica y robótica.
HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que se produce una lesión térmica en la piel que rodea los puertos de trabajo durante los procedimientos robóticos y laparoscópicos. Según los datos anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que estas lesiones ocurrirán con mayor frecuencia en el puerto de la cámara durante la laparoscopia y en el puerto del asistente durante la cirugía robótica.
MÉTODOS: Los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes sometidos a reparación electiva de hernia inguinal unilateral laparoscópica o robótica. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, un grupo se someterá a la técnica preperitoneal transabdominal laparoscópica (TAPP) y un segundo grupo se someterá a una reparación de hernia inguinal robótica (técnica TAPP) con el sistema Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). El instrumento monopolar suministrará a través de instrumentos estándar en modo de coagulación de 30 W (generador electroquirúrgico ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Al finalizar el procedimiento, se tomarán biopsias de piel en cada una de las tres incisiones del puerto. Estas muestras serán examinadas en busca de evidencia visual e histológica de lesión térmica por un patólogo ciego.
IMPORTANCIA: Este será el primer estudio que demuestre evidencia clínica de lesión tisular debido a la transferencia de energía perdida durante la cirugía robótica. La inclusión de un brazo laparoscópico permitirá la confirmación de los hallazgos de estudios previos, así como la comparación directa de la transferencia de energía perdida en ambas modalidades. Esta información se puede utilizar para definir los factores modificables por el cirujano que pueden reducir el riesgo de lesión del paciente. Además, estos datos pueden guiar el desarrollo de futuras plataformas robóticas y laparoscópicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80016
- RMR Denver VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán reclutados en la clínica de cirugía general una vez que se haya identificado la presencia de una hernia inguinal operable.
- Todos los pacientes con una hernia inguinal unilateral, sintomática, y
- Quienes son candidatos quirúrgicos para una reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años,
- Reparaciones de hernia emergentes,
- hernias recurrentes,
- Hernias bilaterales y
- Intestino encarcelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación laparoscópica robótica de hernia inguinal asistida por DaVinci
Intervención: 30 pacientes se someterán a una reparación de hernia inguinal laparoscópica asistida por robot.
Esto se hará utilizando la plataforma robótica DaVinci de Intuitive Surgical.
Este es un método seguro aceptado para reparar la hernia inguinal.
Esta plataforma utiliza puertos robóticos especiales producidos y suministrados por Intuitive Surgical necesarios para acoplar la máquina al paciente.
La energía monopolar será proporcionada por un sistema ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), un sistema estándar y común utilizado en la mayoría de los quirófanos.
Esto se utilizará para la disección.
Los investigadores obtendrán pequeñas biopsias del sitio del puerto para evaluar la lesión por transferencia de energía perdida, un modelo descrito en estudios anteriores.
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante un procedimiento laparoscópico asistido por robot.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación de hernia inguinal laparoscópica estándar
Intervención: 30 pacientes se someterán a una reparación laparoscópica de hernia inguinal, un método seguro aceptado para reparar la hernia inguinal.
Esta plataforma utiliza puertos laparoscópicos estándar.
En nuestra institución usamos puertos de plástico fabricados por Covidien, Boulder, CO.
La operación requerirá dos VersaPort (Covidien) de 5 mm y un Hassan Port.
Al igual que en el brazo robótico, la energía monopolar será proporcionada por un sistema ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), un sistema estándar y común utilizado en la mayoría de los quirófanos.
Esto se utilizará para la disección.
Los investigadores obtendrán pequeñas biopsias del sitio del puerto para evaluar la lesión por transferencia de energía perdida, un modelo descrito en estudios anteriores.
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal, un método seguro aceptado para reparar la hernia inguinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histológico de biopsias de piel en el sitio del puerto
Periodo de tiempo: Se tomarán biopsias de inmediato y se analizarán dentro de 1 a 2 semanas.
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Se tomarán muestras en el momento de la cirugía de cada uno de los tres puertos y un patólogo certificado por la junta las analizará para evaluar si hay lesiones a nivel histológico.
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Se tomarán biopsias de inmediato y se analizarán dentro de 1 a 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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