Karakterisering af Stray Energy-skader under robotkirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Stray energioverførsel fra monopolære instrumenter under laparoskopisk kirurgi er anerkendt som en årsag til potentielt katastrofale komplikationer. Forskerne har offentliggjort adskillige undersøgelser af de forskellige mekanismer for overførsel af herreløs energi under laparoskopiske procedurer. Derudover har en foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne bekræftet overførsel af herreløs energi under robotkirurgi i en in vivo-model. Der er dog ingen tilgængelige data om den potentielle kliniske effekt af herreløse energi i robotkirurgi. Endvidere er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner overførsel af herreløs energi mellem laparoskopiske og robotprocedurer.
FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for termisk skade på grund af vildfaren energioverførsel under elektive laparoskopiske og robotiske lyskebrokreparationer.
HYPOTESE: Efterforskerne antager, at termisk skade på huden omkring arbejdsportene opstår under robot- og laparoskopiske procedurer. Baseret på tidligere data antager efterforskerne, at disse skader vil forekomme hyppigere ved kameraporten under laparoskopi og ved assistentporten under robotkirurgi.
METODER: Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk eller robotisk unilateral lyskebrokreparation. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hvor en gruppe gennemgår laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) teknik og en anden gruppe gennemgår robotisk lyskebrok reparation (TAPP teknik) med Xi DaVinci System (Intuitive, Sunnyvale, CA). Det monopolære instrument vil levere via standardinstrumenter på 30W koagulationstilstand (ForceTriad elektrokirurgisk generator, Covidien, Boulder, CO). Ved afslutningen af proceduren vil der blive taget hudbiopsier ved hver af de tre portindsnit. Disse prøver vil blive undersøgt for visuelle og histologiske tegn på termisk skade af en blindet patolog.
VIGTIGT: Dette vil være det første studie, der viser kliniske beviser for vævsskade på grund af vildfaren energioverførsel under robotkirurgi. Inkluderingen af en laparoskopisk arm vil tillade bekræftelse af tidligere undersøgelsesresultater samt direkte sammenligning af omstrejfende energioverførsel i begge modaliteter. Denne information kan derefter bruges til at definere kirurgens modificerbare faktorer, der kan reducere risikoen for patientskade. Derudover kan disse data guide udviklingen af fremtidige robot- og laparoskopiske platforme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive rekrutteret i den almindelige kirurgiske klinik, når tilstedeværelsen af et operabelt lyskebrok er blevet identificeret.
- Alle patienter med et ensidigt, symptomatisk, lyskebrok, og
- Hvem er kirurgiske kandidater til en laparoskopisk lyskebrok reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år,
- Emergent brok reparationer,
- Tilbagevendende brok,
- Bilaterale brok, og
- Fængslet tarm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk robot DaVinci assisteret lyskebrok reparation
Intervention: 30 patienter vil gennemgå en robotassisteret laparoskopisk lyskebrok reparation.
Dette vil blive gjort ved hjælp af DaVinci Robotic Platform fra Intuitive Surgical.
Dette er en accepteret sikker metode til at reparere lyskebrok.
Denne platform bruger specielle robotporte, der er produceret og leveret af Intuitive Surgical, der er nødvendige for at docke maskinen til patienten.
Monopolær energi vil blive leveret af et ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), et standardsystem, der bruges i de fleste yderregioner.
Dette vil blive brugt til dissektion.
Efterforskerne vil indhente små biopsier fra havnestedet for at vurdere omstrejfende energioverførselsskade, en model beskrevet af tidligere undersøgelser.
|
Laparoskopisk lyskebrok reparation ved hjælp af en robotassisteret laparoskopisk procedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard laparoskopisk lyskebrok reparation
Intervention: 30 patienter vil gennemgå en laparoskopisk lyskebrok reparation, en accepteret sikker metode til reparation af lyskebrok.
Denne platform bruger standard laparoskopiske porte.
I vores institution bruger vi plastikporte lavet af Covidien, Boulder, CO.
Operationen kræver to 5 mm VersaPort (Covidien) og en Hassan Port.
Som i robotarmen vil monopolær energi blive leveret af et ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), et standardsystem, der bruges i de fleste yderregioner.
Dette vil blive brugt til dissektion.
Efterforskerne vil indhente små biopsier fra havnestedet for at vurdere omstrejfende energioverførselsskade, en model beskrevet af tidligere undersøgelser.
|
Laparoskopisk lyskebrok reparation, en accepteret sikker metode til reparation af lyskebrok.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse af port-site hudbiopsier
Tidsramme: Biopsier vil blive taget med det samme og analyseret inden for 1-2 uger.
|
Prøver vil blive taget på operationstidspunktet fra hver af de tre porte og analyseret af en bestyrelsescertificeret patolog for at vurdere for skade på histologisk niveau.
|
Biopsier vil blive taget med det samme og analyseret inden for 1-2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .