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Charakterisierung von Verletzungen durch Streuenergie während der Roboterchirurgie

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Übertragung von Streuenergie während einer laparoskopischen Operation gilt als Ursache potenziell schwerwiegender Komplikationen. Dies wird die erste Studie sein, die klinische Beweise für Gewebeschäden aufgrund der Übertragung von Streuenergie während einer Roboteroperation liefert. Diese Informationen können dann verwendet werden, um vom Chirurgen modifizierbare Faktoren zu definieren, die das Verletzungsrisiko des Patienten verringern können. Darüber hinaus können diese Daten als Leitfaden für die Entwicklung zukünftiger robotischer und laparoskopischer Plattformen dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Streuenergieübertragung von monopolaren Instrumenten während laparoskopischer Eingriffe gilt als Ursache potenziell katastrophaler Komplikationen. Die Forscher haben mehrere Studien zu den verschiedenen Mechanismen der Streuenergieübertragung bei laparoskopischen Eingriffen veröffentlicht. Darüber hinaus hat eine vorläufige Studie der Forscher die Übertragung von Streuenergie während der Roboterchirurgie in einem In-vivo-Modell bestätigt. Es liegen jedoch keine Daten zu den möglichen klinischen Auswirkungen von Streuenergie in der Roboterchirurgie vor. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die den Streuenergietransfer zwischen laparoskopischen und robotergestützten Verfahren direkt vergleichen.

ZWECK: Der Zweck dieser Studie besteht darin, thermische Verletzungen aufgrund von Streuenergieübertragung während elektiver laparoskopischer und robotergestützter Leistenhernienreparaturen zu beurteilen.

HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass thermische Verletzungen der die Arbeitsöffnungen umgebenden Haut bei robotergestützten und laparoskopischen Eingriffen auftreten. Basierend auf früheren Daten gehen die Forscher davon aus, dass diese Verletzungen häufiger am Kamera-Port während der Laparoskopie und am Assistenten-Port während der Roboterchirurgie auftreten werden.

METHODEN: Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder robotischen einseitigen Leistenhernienreparatur unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe sich einer laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Technik (TAPP) und eine zweite Gruppe einer robotergestützten Leistenhernienreparatur (TAPP-Technik) mit dem Xi DaVinci-System (Intuitive, Sunnyvale, CA) unterzieht. Das monopolare Instrument liefert über Standardinstrumente im 30-W-Koagulationsmodus (elektrochirurgischer Generator ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Nach Abschluss des Eingriffs werden an jedem der drei Porteinschnitte Hautbiopsien entnommen. Diese Proben werden von einem verblindeten Pathologen auf visuelle und histologische Anzeichen einer thermischen Schädigung untersucht.

WICHTIG: Dies wird die erste Studie sein, die klinische Beweise für Gewebeschäden aufgrund der Übertragung von Streuenergie während einer Roboteroperation liefert. Die Einbeziehung eines laparoskopischen Arms ermöglicht die Bestätigung früherer Studienergebnisse sowie einen direkten Vergleich der Streuenergieübertragung in beiden Modalitäten. Diese Informationen können dann verwendet werden, um vom Chirurgen modifizierbare Faktoren zu definieren, die das Verletzungsrisiko des Patienten verringern können. Darüber hinaus können diese Daten als Leitfaden für die Entwicklung zukünftiger robotischer und laparoskopischer Plattformen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden in der Klinik für Allgemeinchirurgie rekrutiert, sobald das Vorliegen eines operablen Leistenbruchs festgestellt wurde.
  • Alle Patienten mit einem einseitigen, symptomatischen Leistenbruch und
  • Wer sind chirurgische Kandidaten für eine laparoskopische Leistenbruchreparatur?

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren,
  • Notfallreparaturen von Hernien,
  • Wiederkehrende Hernien,
  • Bilaterale Hernien und
  • Eingesperrter Darm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der laparoskopische Roboter DaVinci unterstützte die Reparatur von Leistenhernien
Intervention: 30 Patienten werden einer robotergestützten laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterzogen. Dies erfolgt mithilfe der DaVinci Robotic Platform von Intuitive Surgical. Dies ist eine anerkannte sichere Methode zur Reparatur von Leistenhernien. Diese Plattform verwendet spezielle Roboteranschlüsse, die von Intuitive Surgical hergestellt und bereitgestellt werden und zum Andocken der Maschine an den Patienten erforderlich sind. Die monopolare Energie wird von einem ForceTriad-System (Covidien, Boulder, CO) bereitgestellt, einem Standardsystem, das in den meisten OPs verwendet wird. Dies wird zur Dissektion verwendet. Die Forscher werden kleine Biopsien vom Hafenstandort entnehmen, um Verletzungen durch Streuenergieübertragung zu beurteilen, ein Modell, das in früheren Studien beschrieben wurde.
Laparoskopische Leistenhernienreparatur mit einem robotergestützten laparoskopischen Verfahren.
Andere Namen:
  • Dissektion mit monopolarer Energie, bereitgestellt durch das ForceTriad-System (Covidien)
Aktiver Komparator: Standardmäßige laparoskopische Leistenhernienreparatur
Intervention: 30 Patienten werden einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen, einer anerkannten sicheren Methode zur Reparatur von Leistenhernien. Diese Plattform verwendet standardmäßige laparoskopische Ports. In unserer Einrichtung verwenden wir Kunststoff-Ports von Covidien, Boulder, CO. Für den Vorgang sind zwei 5-mm-VersaPort (Covidien) und ein Hassan-Port erforderlich. Wie beim Roboterarm wird die monopolare Energie durch ein ForceTriad-System (Covidien, Boulder, CO) bereitgestellt, das standardmäßig in den meisten OPs verwendet wird. Dies wird zur Dissektion verwendet. Die Forscher werden kleine Biopsien vom Hafenstandort entnehmen, um Verletzungen durch Streuenergieübertragung zu beurteilen, ein Modell, das in früheren Studien beschrieben wurde.
Laparoskopische Leistenhernienreparatur, eine anerkannte sichere Methode zur Reparatur von Leistenhernien.
Andere Namen:
  • Dissektionsnutzung monopolarer Energie durch ForceTriad System (Covidien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse von Hautbiopsien an der Hafenstelle
Zeitfenster: Es werden sofort Biopsien entnommen und innerhalb von 1-2 Wochen analysiert.
Zum Zeitpunkt der Operation werden aus jedem der drei Ports Proben entnommen und von einem staatlich geprüften Pathologen analysiert, um eine Verletzung auf histologischer Ebene festzustellen.
Es werden sofort Biopsien entnommen und innerhalb von 1-2 Wochen analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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