- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03477201
Charakterisierung von Verletzungen durch Streuenergie während der Roboterchirurgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Streuenergieübertragung von monopolaren Instrumenten während laparoskopischer Eingriffe gilt als Ursache potenziell katastrophaler Komplikationen. Die Forscher haben mehrere Studien zu den verschiedenen Mechanismen der Streuenergieübertragung bei laparoskopischen Eingriffen veröffentlicht. Darüber hinaus hat eine vorläufige Studie der Forscher die Übertragung von Streuenergie während der Roboterchirurgie in einem In-vivo-Modell bestätigt. Es liegen jedoch keine Daten zu den möglichen klinischen Auswirkungen von Streuenergie in der Roboterchirurgie vor. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die den Streuenergietransfer zwischen laparoskopischen und robotergestützten Verfahren direkt vergleichen.
ZWECK: Der Zweck dieser Studie besteht darin, thermische Verletzungen aufgrund von Streuenergieübertragung während elektiver laparoskopischer und robotergestützter Leistenhernienreparaturen zu beurteilen.
HYPOTHESE: Die Forscher gehen davon aus, dass thermische Verletzungen der die Arbeitsöffnungen umgebenden Haut bei robotergestützten und laparoskopischen Eingriffen auftreten. Basierend auf früheren Daten gehen die Forscher davon aus, dass diese Verletzungen häufiger am Kamera-Port während der Laparoskopie und am Assistenten-Port während der Roboterchirurgie auftreten werden.
METHODEN: Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder robotischen einseitigen Leistenhernienreparatur unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe sich einer laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Technik (TAPP) und eine zweite Gruppe einer robotergestützten Leistenhernienreparatur (TAPP-Technik) mit dem Xi DaVinci-System (Intuitive, Sunnyvale, CA) unterzieht. Das monopolare Instrument liefert über Standardinstrumente im 30-W-Koagulationsmodus (elektrochirurgischer Generator ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Nach Abschluss des Eingriffs werden an jedem der drei Porteinschnitte Hautbiopsien entnommen. Diese Proben werden von einem verblindeten Pathologen auf visuelle und histologische Anzeichen einer thermischen Schädigung untersucht.
WICHTIG: Dies wird die erste Studie sein, die klinische Beweise für Gewebeschäden aufgrund der Übertragung von Streuenergie während einer Roboteroperation liefert. Die Einbeziehung eines laparoskopischen Arms ermöglicht die Bestätigung früherer Studienergebnisse sowie einen direkten Vergleich der Streuenergieübertragung in beiden Modalitäten. Diese Informationen können dann verwendet werden, um vom Chirurgen modifizierbare Faktoren zu definieren, die das Verletzungsrisiko des Patienten verringern können. Darüber hinaus können diese Daten als Leitfaden für die Entwicklung zukünftiger robotischer und laparoskopischer Plattformen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80016
- RMR Denver VA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden in der Klinik für Allgemeinchirurgie rekrutiert, sobald das Vorliegen eines operablen Leistenbruchs festgestellt wurde.
- Alle Patienten mit einem einseitigen, symptomatischen Leistenbruch und
- Wer sind chirurgische Kandidaten für eine laparoskopische Leistenbruchreparatur?
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren,
- Notfallreparaturen von Hernien,
- Wiederkehrende Hernien,
- Bilaterale Hernien und
- Eingesperrter Darm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der laparoskopische Roboter DaVinci unterstützte die Reparatur von Leistenhernien
Intervention: 30 Patienten werden einer robotergestützten laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterzogen.
Dies erfolgt mithilfe der DaVinci Robotic Platform von Intuitive Surgical.
Dies ist eine anerkannte sichere Methode zur Reparatur von Leistenhernien.
Diese Plattform verwendet spezielle Roboteranschlüsse, die von Intuitive Surgical hergestellt und bereitgestellt werden und zum Andocken der Maschine an den Patienten erforderlich sind.
Die monopolare Energie wird von einem ForceTriad-System (Covidien, Boulder, CO) bereitgestellt, einem Standardsystem, das in den meisten OPs verwendet wird.
Dies wird zur Dissektion verwendet.
Die Forscher werden kleine Biopsien vom Hafenstandort entnehmen, um Verletzungen durch Streuenergieübertragung zu beurteilen, ein Modell, das in früheren Studien beschrieben wurde.
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Laparoskopische Leistenhernienreparatur mit einem robotergestützten laparoskopischen Verfahren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardmäßige laparoskopische Leistenhernienreparatur
Intervention: 30 Patienten werden einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unterzogen, einer anerkannten sicheren Methode zur Reparatur von Leistenhernien.
Diese Plattform verwendet standardmäßige laparoskopische Ports.
In unserer Einrichtung verwenden wir Kunststoff-Ports von Covidien, Boulder, CO.
Für den Vorgang sind zwei 5-mm-VersaPort (Covidien) und ein Hassan-Port erforderlich.
Wie beim Roboterarm wird die monopolare Energie durch ein ForceTriad-System (Covidien, Boulder, CO) bereitgestellt, das standardmäßig in den meisten OPs verwendet wird.
Dies wird zur Dissektion verwendet.
Die Forscher werden kleine Biopsien vom Hafenstandort entnehmen, um Verletzungen durch Streuenergieübertragung zu beurteilen, ein Modell, das in früheren Studien beschrieben wurde.
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Laparoskopische Leistenhernienreparatur, eine anerkannte sichere Methode zur Reparatur von Leistenhernien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Analyse von Hautbiopsien an der Hafenstelle
Zeitfenster: Es werden sofort Biopsien entnommen und innerhalb von 1-2 Wochen analysiert.
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Zum Zeitpunkt der Operation werden aus jedem der drei Ports Proben entnommen und von einem staatlich geprüften Pathologen analysiert, um eine Verletzung auf histologischer Ebene festzustellen.
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Es werden sofort Biopsien entnommen und innerhalb von 1-2 Wochen analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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