Caracterizando lesões por energia dispersa durante a cirurgia robótica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A transferência de energia perdida de instrumentos monopolares durante a cirurgia laparoscópica é reconhecida como uma causa de complicações potencialmente catastróficas. Os pesquisadores publicaram vários estudos sobre os vários mecanismos de transferência de energia perdida durante procedimentos laparoscópicos. Além disso, um estudo preliminar dos investigadores confirmou a transferência de energia perdida durante a cirurgia robótica em um modelo in vivo. No entanto, não há dados disponíveis sobre o potencial impacto clínico da energia parasita na cirurgia robótica. Além disso, não há estudos comparando diretamente a transferência de energia perdida entre procedimentos laparoscópicos e robóticos.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é avaliar a lesão térmica devido à transferência de energia perdida durante reparos eletivos de hérnia inguinal laparoscópica e robótica.
HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que a lesão térmica na pele ao redor das portas de trabalho ocorre durante procedimentos robóticos e laparoscópicos. Com base em dados anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que essas lesões ocorrerão com mais frequência na porta da câmera durante a laparoscopia e na porta do assistente durante a cirurgia robótica.
MÉTODOS: Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes submetidos à correção eletiva de hérnia inguinal unilateral laparoscópica ou robótica. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, com um grupo submetido à técnica laparoscópica transabdominal pré-peritoneal (TAPP) e um segundo grupo submetido à correção de hérnia inguinal robótica (técnica TAPP) com o sistema Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). O instrumento monopolar fornecerá através de instrumentos padrão no modo de coagulação de 30 W (gerador eletrocirúrgico ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Após a conclusão do procedimento, serão feitas biópsias de pele em cada uma das três incisões da porta. Essas amostras serão examinadas quanto à evidência visual e histológica de lesão térmica por um patologista cego.
IMPORTÂNCIA: Este será o primeiro estudo a demonstrar evidências clínicas de lesão tecidual devido à transferência de energia perdida durante a cirurgia robótica. A inclusão de um braço laparoscópico permitirá a confirmação de resultados de estudos anteriores, bem como a comparação direta da transferência de energia perdida em ambas as modalidades. Esta informação pode então ser usada para definir fatores modificáveis pelo cirurgião que podem reduzir o risco de lesão do paciente. Além disso, esses dados podem orientar o desenvolvimento de futuras plataformas robóticas e laparoscópicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80016
- RMR Denver VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão recrutados na clínica de cirurgia geral assim que a presença de uma hérnia inguinal operável for identificada.
- Todos os pacientes com hérnia inguinal unilateral sintomática e
- Quem são candidatos cirúrgicos para correção de hérnia inguinal laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos,
- Correções de hérnia emergente,
- Hérnias recorrentes,
- Hérnias bilaterais e
- Intestino encarcerado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação de hérnia inguinal assistida por DaVinci robótica laparoscópica
Intervenção: 30 pacientes serão submetidos a uma correção de hérnia inguinal laparoscópica assistida por robótica.
Isso será feito usando a plataforma robótica DaVinci da Intuitive Surgical.
Este é um método seguro aceito de reparar a hérnia inguinal.
Esta plataforma utiliza portas robóticas especiais produzidas e fornecidas pela Intuitive Surgical necessárias para acoplar a máquina ao paciente.
A energia monopolar será fornecida por um sistema ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), padrão um sistema comum usado na maioria das salas de cirurgia.
Isso será usado para dissecação.
Os investigadores obterão pequenas biópsias do local da porta para avaliar a lesão de transferência de energia errante, um modelo descrito por estudos anteriores.
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Correção de hérnia inguinal laparoscópica usando um procedimento laparoscópico assistido por robótica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal laparoscópica padrão
Intervenção: 30 pacientes serão submetidos a um reparo laparoscópico de hérnia inguinal, um método seguro aceito de reparo de hérnia inguinal.
Esta plataforma usa portas laparoscópicas padrão.
Em nossa instituição, usamos portas de plástico feitas pela Covidien, Boulder, CO.
A operação exigirá dois VersaPort de 5 mm (Covidien) e um Hassan Port.
Como no braço robótico, a energia monopolar será fornecida por um sistema ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), padrão um sistema comum usado na maioria das salas de cirurgia.
Isso será usado para dissecação.
Os investigadores obterão pequenas biópsias do local da porta para avaliar a lesão de transferência de energia errante, um modelo descrito por estudos anteriores.
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Correção de hérnia inguinal laparoscópica, um método seguro aceito de reparar hérnia inguinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise histológica de biópsias de pele no local do portal
Prazo: As biópsias serão feitas imediatamente e analisadas dentro de 1-2 semanas.
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Amostras serão coletadas no momento da cirurgia de cada uma das três portas e analisadas por um patologista certificado para avaliar a lesão em nível histológico.
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As biópsias serão feitas imediatamente e analisadas dentro de 1-2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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