- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477201
Karakterisering av ströenergiskador under robotkirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Överföring av ströenergi från monopolära instrument under laparoskopisk kirurgi anses vara en orsak till potentiellt katastrofala komplikationer. Utredarna har publicerat flera studier om de olika mekanismerna för överföring av ströenergi under laparoskopiska procedurer. Dessutom har en preliminär studie av utredarna bekräftat överföring av ströenergi under robotkirurgi i en in vivo-modell. Det finns dock inga tillgängliga data om den potentiella kliniska effekten av herrelös energi vid robotkirurgi. Dessutom finns det inga studier som direkt jämför ströenergiöverföring mellan laparoskopiska och robotiska procedurer.
SYFTE: Syftet med denna studie är att bedöma för termisk skada på grund av ströenergiöverföring under elektiva laparoskopiska och robotiska ljumskbråcksreparationer.
HYPOTES: Utredarna antar att termisk skada på huden som omger arbetsportarna inträffar under robot- och laparoskopiska procedurer. Baserat på tidigare data antar utredarna att dessa skador kommer att inträffa oftare vid kameraporten under laparoskopi och vid assistentporten under robotkirurgi.
METODER: Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår elektiv laparoskopisk eller robotisk ensidig reparation av ljumskbråck. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, där en grupp genomgår laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) teknik och en andra grupp som genomgår robotisk inguinal bråckreparation (TAPP-teknik) med Xi DaVinci System (Intuitive, Sunnyvale, CA). Det monopolära instrumentet kommer att leverera via standardinstrument i 30W koagulationsläge (ForceTriad elektrokirurgisk generator, Covidien, Boulder, CO). När proceduren är klar kommer hudbiopsier att tas vid vart och ett av de tre portsnitten. Dessa prover kommer att undersökas för visuella och histologiska bevis på termisk skada av en blind patolog.
VIKTIGT: Detta kommer att vara den första studien som visar kliniska bevis på vävnadsskada på grund av energiöverföring under robotkirurgi. Införandet av en laparoskopisk arm kommer att möjliggöra bekräftelse av tidigare studieresultat samt direkt jämförelse av överföring av herrelös energi i båda modaliteterna. Denna information kan sedan användas för att definiera kirurgens modifierbara faktorer som kan minska risken för patientskada. Dessutom kan dessa data vägleda utvecklingen av framtida robot- och laparoskopiska plattformar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att rekryteras till den allmänna kirurgiska kliniken när närvaron av ett opererbart ljumskbråck har identifierats.
- Alla patienter med ensidigt symtomatiskt ljumskbråck och
- Vilka är kirurgiska kandidater för en laparoskopisk ljumskbråck reparation.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år,
- Emergent bråckreparation,
- Återkommande bråck,
- Bilaterala bråck, och
- Inspärrad tarm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk robot DaVinci assisterad ljumskbråck reparation
Intervention: 30 patienter kommer att genomgå en robotassisterad laparoskopisk ljumskbråckreparation.
Detta kommer att göras med hjälp av DaVinci Robotic Platform från Intuitive Surgical.
Detta är en accepterad säker metod för att reparera ljumskbråck.
Denna plattform använder speciella robotportar producerade och levererade av Intuitive Surgical som krävs för att docka maskinen till patienten.
Monopolär energi kommer att tillhandahållas av ett ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), standard ett vanligt system som används i de flesta yttersta randområdena.
Detta kommer att användas för dissektion.
Utredarna kommer att erhålla små biopsier från hamnplatsen för att bedöma skada på herrelös energiöverföring, en modell som beskrivs av tidigare studier.
|
Reparation av laparoskopisk ljumskbråck med hjälp av en robotassisterad laparoskopisk procedur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard laparoskopisk ljumskbråck reparation
Intervention: 30 patienter kommer att genomgå en laparoskopisk ljumskbråckreparation, en accepterad säker metod för att reparera ljumskbråck.
Denna plattform använder standard laparoskopiska portar.
I vår institution använder vi plastportar tillverkade av Covidien, Boulder, CO.
Operationen kommer att kräva två 5 mm VersaPort (Covidien) och en Hassan Port.
Precis som i robotarmen kommer monopolär energi att tillhandahållas av ett ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), ett standardsystem som används i de flesta yttersta randområdena.
Detta kommer att användas för dissektion.
Utredarna kommer att erhålla små biopsier från hamnplatsen för att bedöma skada på herrelös energiöverföring, en modell som beskrivs av tidigare studier.
|
Laparoskopisk ljumskbråck reparation, en accepterad säker metod för att reparera ljumskbråck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk analys av port-site hudbiopsier
Tidsram: Biopsier tas omedelbart och analyseras inom 1-2 veckor.
|
Prover kommer att tas vid tidpunkten för operationen från var och en av de tre portarna och analyseras av en certifierad patolog för att bedöma för skada på histologisk nivå.
|
Biopsier tas omedelbart och analyseras inom 1-2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .