Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av ströenergiskador under robotkirurgi

31 januari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Överföring av herrelös energi under laparoskopisk kirurgi anses vara en orsak till potentiellt allvarliga komplikationer. Detta kommer att vara den första studien som visar kliniska bevis på vävnadsskada på grund av ströenergiöverföring under robotkirurgi. Denna information kan sedan användas för att definiera kirurgens modifierbara faktorer som kan minska risken för patientskada. Dessutom kan dessa data vägleda utvecklingen av framtida robot- och laparoskopiska plattformar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Överföring av ströenergi från monopolära instrument under laparoskopisk kirurgi anses vara en orsak till potentiellt katastrofala komplikationer. Utredarna har publicerat flera studier om de olika mekanismerna för överföring av ströenergi under laparoskopiska procedurer. Dessutom har en preliminär studie av utredarna bekräftat överföring av ströenergi under robotkirurgi i en in vivo-modell. Det finns dock inga tillgängliga data om den potentiella kliniska effekten av herrelös energi vid robotkirurgi. Dessutom finns det inga studier som direkt jämför ströenergiöverföring mellan laparoskopiska och robotiska procedurer.

SYFTE: Syftet med denna studie är att bedöma för termisk skada på grund av ströenergiöverföring under elektiva laparoskopiska och robotiska ljumskbråcksreparationer.

HYPOTES: Utredarna antar att termisk skada på huden som omger arbetsportarna inträffar under robot- och laparoskopiska procedurer. Baserat på tidigare data antar utredarna att dessa skador kommer att inträffa oftare vid kameraporten under laparoskopi och vid assistentporten under robotkirurgi.

METODER: Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår elektiv laparoskopisk eller robotisk ensidig reparation av ljumskbråck. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, där en grupp genomgår laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) teknik och en andra grupp som genomgår robotisk inguinal bråckreparation (TAPP-teknik) med Xi DaVinci System (Intuitive, Sunnyvale, CA). Det monopolära instrumentet kommer att leverera via standardinstrument i 30W koagulationsläge (ForceTriad elektrokirurgisk generator, Covidien, Boulder, CO). När proceduren är klar kommer hudbiopsier att tas vid vart och ett av de tre portsnitten. Dessa prover kommer att undersökas för visuella och histologiska bevis på termisk skada av en blind patolog.

VIKTIGT: Detta kommer att vara den första studien som visar kliniska bevis på vävnadsskada på grund av energiöverföring under robotkirurgi. Införandet av en laparoskopisk arm kommer att möjliggöra bekräftelse av tidigare studieresultat samt direkt jämförelse av överföring av herrelös energi i båda modaliteterna. Denna information kan sedan användas för att definiera kirurgens modifierbara faktorer som kan minska risken för patientskada. Dessutom kan dessa data vägleda utvecklingen av framtida robot- och laparoskopiska plattformar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80016
        • RMR Denver VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att rekryteras till den allmänna kirurgiska kliniken när närvaron av ett opererbart ljumskbråck har identifierats.
  • Alla patienter med ensidigt symtomatiskt ljumskbråck och
  • Vilka är kirurgiska kandidater för en laparoskopisk ljumskbråck reparation.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år,
  • Emergent bråckreparation,
  • Återkommande bråck,
  • Bilaterala bråck, och
  • Inspärrad tarm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk robot DaVinci assisterad ljumskbråck reparation
Intervention: 30 patienter kommer att genomgå en robotassisterad laparoskopisk ljumskbråckreparation. Detta kommer att göras med hjälp av DaVinci Robotic Platform från Intuitive Surgical. Detta är en accepterad säker metod för att reparera ljumskbråck. Denna plattform använder speciella robotportar producerade och levererade av Intuitive Surgical som krävs för att docka maskinen till patienten. Monopolär energi kommer att tillhandahållas av ett ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), standard ett vanligt system som används i de flesta yttersta randområdena. Detta kommer att användas för dissektion. Utredarna kommer att erhålla små biopsier från hamnplatsen för att bedöma skada på herrelös energiöverföring, en modell som beskrivs av tidigare studier.
Reparation av laparoskopisk ljumskbråck med hjälp av en robotassisterad laparoskopisk procedur.
Andra namn:
  • Dissektionsanvändning av monopolär energi som tillhandahålls av ForceTriad-systemet (Covidien)
Aktiv komparator: Standard laparoskopisk ljumskbråck reparation
Intervention: 30 patienter kommer att genomgå en laparoskopisk ljumskbråckreparation, en accepterad säker metod för att reparera ljumskbråck. Denna plattform använder standard laparoskopiska portar. I vår institution använder vi plastportar tillverkade av Covidien, Boulder, CO. Operationen kommer att kräva två 5 mm VersaPort (Covidien) och en Hassan Port. Precis som i robotarmen kommer monopolär energi att tillhandahållas av ett ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), ett standardsystem som används i de flesta yttersta randområdena. Detta kommer att användas för dissektion. Utredarna kommer att erhålla små biopsier från hamnplatsen för att bedöma skada på herrelös energiöverföring, en modell som beskrivs av tidigare studier.
Laparoskopisk ljumskbråck reparation, en accepterad säker metod för att reparera ljumskbråck.
Andra namn:
  • Dissektionsanvändning av monopolär energi tillhandahållen av ForceTriad System (Covidien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk analys av port-site hudbiopsier
Tidsram: Biopsier tas omedelbart och analyseras inom 1-2 veckor.
Prover kommer att tas vid tidpunkten för operationen från var och en av de tre portarna och analyseras av en certifierad patolog för att bedöma för skada på histologisk nivå.
Biopsier tas omedelbart och analyseras inom 1-2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0527

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera