Caratterizzazione delle lesioni da energia vagante durante la chirurgia robotica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: trasferimento di energia vagante da strumenti monopolari durante la chirurgia laparoscopica è riconosciuto come causa di complicanze potenzialmente catastrofiche. I ricercatori hanno pubblicato numerosi studi sui vari meccanismi di trasferimento di energia vagante durante le procedure laparoscopiche. Inoltre, uno studio preliminare dei ricercatori ha confermato il trasferimento di energia vagante durante la chirurgia robotica in un modello in vivo. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sul potenziale impatto clinico dell'energia vagante nella chirurgia robotica. Inoltre, non ci sono studi che confrontino direttamente il trasferimento di energia vagante tra procedure laparoscopiche e robotiche.
SCOPO: Lo scopo di questo studio è valutare il danno termico dovuto al trasferimento di energia vagante durante le riparazioni elettive di ernia inguinale laparoscopica e robotica.
IPOTESI: Gli investigatori ipotizzano che durante le procedure robotiche e laparoscopiche si verifichi un danno termico alla pelle che circonda le porte di lavoro. Sulla base di dati precedenti, gli investigatori ipotizzano che queste lesioni si verificheranno più frequentemente alla porta della telecamera durante la laparoscopia e alla porta dell'assistente durante la chirurgia robotica.
METODI: Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia inguinale unilaterale laparoscopica o robotica. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, con un gruppo sottoposto a tecnica laparoscopica transaddominale preperitoneale (TAPP) e un secondo gruppo sottoposto a riparazione robotica dell'ernia inguinale (tecnica TAPP) con il sistema Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). Lo strumento monopolare fornirà tramite strumenti standard in modalità di coagulazione da 30 W (generatore elettrochirurgico ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Al termine della procedura, verranno prelevate biopsie cutanee in ciascuna delle tre incisioni portuali. Questi campioni saranno esaminati per prove visive e istologiche di lesioni termiche da un patologo cieco.
IMPORTANZA: Questo sarà il primo studio a dimostrare l'evidenza clinica di lesioni tissutali dovute al trasferimento di energia vagante durante la chirurgia robotica. L'inclusione di un braccio laparoscopico consentirà la conferma dei risultati degli studi precedenti e il confronto diretto del trasferimento di energia vagante in entrambe le modalità. Queste informazioni possono quindi essere utilizzate per definire i fattori modificabili dal chirurgo che possono ridurre il rischio di lesioni al paziente. Inoltre, questi dati possono guidare lo sviluppo di future piattaforme robotiche e laparoscopiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80016
- RMR Denver VA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti verranno reclutati nella clinica di chirurgia generale una volta identificata la presenza di un'ernia inguinale operabile.
- Tutti i pazienti con un'ernia inguinale unilaterale, sintomatica e
- Chi sono i candidati chirurgici per una riparazione di ernia inguinale laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni,
- Riparazioni di ernia urgenti,
- ernie ricorrenti,
- Ernie bilaterali, e
- Intestino incarcerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il robot laparoscopico DaVinci ha assistito la riparazione dell'ernia inguinale
Intervento: 30 pazienti saranno sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica robotica assistita.
Ciò avverrà utilizzando la piattaforma robotica DaVinci di Intuitive Surgical.
Questo è un metodo sicuro accettato per riparare l'ernia inguinale.
Questa piattaforma utilizza porte robotiche speciali prodotte e fornite da Intuitive Surgical necessarie per agganciare la macchina al paziente.
L'energia monopolare sarà fornita da un sistema ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standard un sistema comune utilizzato nella maggior parte delle sale operatorie.
Questo sarà utilizzato per la dissezione.
Gli investigatori otterranno piccole biopsie dal sito portuale per valutare il danno da trasferimento di energia vagante, un modello descritto da studi precedenti.
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Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica mediante procedura laparoscopica robotica assistita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riparazione standard dell'ernia inguinale laparoscopica
Intervento: 30 pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, un metodo sicuro accettato per riparare l'ernia inguinale.
Questa piattaforma utilizza porte laparoscopiche standard.
Nel nostro istituto utilizziamo porte in plastica prodotte da Covidien, Boulder, CO.
L'operazione richiederà due VersaPort da 5 mm (Covidien) e una porta Hassan.
Come nel braccio robotico, l'energia monopolare sarà fornita da un sistema ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standard un sistema comune utilizzato nella maggior parte delle sale operatorie.
Questo sarà utilizzato per la dissezione.
Gli investigatori otterranno piccole biopsie dal sito portuale per valutare il danno da trasferimento di energia vagante, un modello descritto da studi precedenti.
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Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, un metodo sicuro accettato per riparare l'ernia inguinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi istologica delle biopsie cutanee del sito portuale
Lasso di tempo: Le biopsie verranno prelevate immediatamente e analizzate entro 1-2 settimane.
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I campioni verranno prelevati al momento dell'intervento chirurgico da ciascuna delle tre porte e analizzati da un patologo certificato dal consiglio per valutare la lesione a livello istologico.
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Le biopsie verranno prelevate immediatamente e analizzate entro 1-2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0527
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