Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace zranění způsobených toulavou energií během robotické chirurgie

31. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Přenos bludné energie během laparoskopické operace je považován za příčinu potenciálně závažných komplikací. Půjde o první studii, která demonstruje klinický důkaz poškození tkáně v důsledku přenosu bludné energie během robotické chirurgie. Tyto informace pak mohou být použity k definování faktorů modifikovatelných chirurgem, které mohou snížit riziko poranění pacienta. Tato data navíc mohou být vodítkem pro vývoj budoucích robotických a laparoskopických platforem.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Přenos bludné energie z monopolárních nástrojů během laparoskopické operace je považován za příčinu potenciálně katastrofických komplikací. Výzkumníci publikovali řadu studií o různých mechanismech přenosu bludné energie během laparoskopických postupů. Kromě toho předběžná studie výzkumníků potvrdila přenos bludné energie během robotické chirurgie v modelu in vivo. Nejsou však k dispozici žádné údaje o potenciálním klinickém dopadu bludné energie v robotické chirurgii. Navíc neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly přenos bludné energie mezi laparoskopickými a robotickými postupy.

ÚČEL: Účelem této studie je posoudit tepelné poškození způsobené přenosem bludné energie během elektivních laparoskopických a robotických oprav tříselné kýly.

HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že během robotických a laparoskopických postupů dochází k tepelnému poranění kůže obklopující pracovní porty. Na základě předchozích údajů vyšetřovatelé předpokládají, že k těmto zraněním bude docházet častěji v portu pro kameru během laparoskopie a v portu pro asistenta během robotické chirurgie.

METODY: Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou nebo robotickou unilaterální opravu tříselné kýly. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, přičemž jedna skupina podstoupí laparoskopickou transabdominální preperitoneální (TAPP) techniku ​​a druhá skupina podstoupí robotickou opravu tříselné kýly (TAPP technika) systémem Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). Monopolární přístroj bude dodávat prostřednictvím standardních přístrojů v koagulačním režimu 30 W (elektrochirurgický generátor ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Po dokončení procedury budou odebrány kožní biopsie v každém ze tří portových řezů. Tyto vzorky budou vyšetřeny zaslepeným patologem na vizuální a histologické známky tepelného poškození.

DŮLEŽITÉ: Toto bude první studie, která demonstruje klinický důkaz poškození tkáně v důsledku přenosu bludné energie během robotické chirurgie. Zařazení laparoskopického ramene umožní potvrzení předchozích zjištění studie a také přímé srovnání přenosu bludné energie v obou modalitách. Tyto informace pak mohou být použity k definování faktorů modifikovatelných chirurgem, které mohou snížit riziko poranění pacienta. Tato data navíc mohou být vodítkem pro vývoj budoucích robotických a laparoskopických platforem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80016
        • RMR Denver VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazováni na kliniku všeobecné chirurgie, jakmile bude identifikována přítomnost operovatelné tříselné kýly.
  • Všichni pacienti s jednostrannou, symptomatickou, tříselnou kýlou a
  • Kdo jsou chirurgickí kandidáti na laparoskopickou opravu tříselné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let,
  • naléhavé opravy kýly,
  • Opakované kýly,
  • Oboustranné kýly a
  • Uvězněné střevo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická robotická DaVinci asistovaná při opravě tříselné kýly
Intervence: 30 pacientů podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou opravu tříselné kýly. To bude provedeno pomocí robotické platformy DaVinci od Intuitive Surgical. Toto je uznávaná bezpečná metoda opravy tříselné kýly. Tato platforma využívá speciální robotické porty vyráběné a dodávané společností Intuitive Surgical, které jsou potřebné k dokování stroje k pacientovi. Monopolární energii bude zajišťovat systém ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standardní systém běžně používaný na většině operačních sálů. To bude použito k pitvě. Vyšetřovatelé získají malé biopsie z místa portu, aby posoudili poškození způsobené přenosem bludné energie, což je model popsaný v dřívějších studiích.
Laparoskopická oprava tříselné kýly pomocí roboticky asistovaného laparoskopického postupu.
Ostatní jména:
  • Disekce využití monopolární energie poskytované bt ForceTriad System (Covidien)
Aktivní komparátor: Standardní laparoskopická oprava tříselné kýly
Intervence: 30 pacientů podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly, uznávanou bezpečnou metodu opravy tříselné kýly. Tato platforma využívá standardní laparoskopické porty. V naší instituci používáme plastové porty vyrobené společností Covidien, Boulder, CO. Operace bude vyžadovat dva 5mm VersaPort (Covidien) a Hassan Port. Stejně jako v robotickém rameni bude monopolární energie poskytována systémem ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standardním běžným systémem používaným ve většině operačních sálů. To bude použito k pitvě. Vyšetřovatelé získají malé biopsie z místa portu, aby posoudili poškození způsobené přenosem bludné energie, což je model popsaný v dřívějších studiích.
Laparoskopická oprava tříselné kýly, uznávaná bezpečná metoda opravy tříselné kýly.
Ostatní jména:
  • Disekce využití monopolární energie poskytované systémem ForceTriad (Covidien)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza kožních biopsií v místě portu
Časové okno: Biopsie budou odebrány okamžitě a analyzovány během 1-2 týdnů.
Vzorky budou odebrány v době chirurgického zákroku z každého ze tří portů a analyzovány certifikovaným patologem pro posouzení poranění na histologické úrovni.
Biopsie budou odebrány okamžitě a analyzovány během 1-2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit