- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477201
Charakterizace zranění způsobených toulavou energií během robotické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ: Přenos bludné energie z monopolárních nástrojů během laparoskopické operace je považován za příčinu potenciálně katastrofických komplikací. Výzkumníci publikovali řadu studií o různých mechanismech přenosu bludné energie během laparoskopických postupů. Kromě toho předběžná studie výzkumníků potvrdila přenos bludné energie během robotické chirurgie v modelu in vivo. Nejsou však k dispozici žádné údaje o potenciálním klinickém dopadu bludné energie v robotické chirurgii. Navíc neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly přenos bludné energie mezi laparoskopickými a robotickými postupy.
ÚČEL: Účelem této studie je posoudit tepelné poškození způsobené přenosem bludné energie během elektivních laparoskopických a robotických oprav tříselné kýly.
HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že během robotických a laparoskopických postupů dochází k tepelnému poranění kůže obklopující pracovní porty. Na základě předchozích údajů vyšetřovatelé předpokládají, že k těmto zraněním bude docházet častěji v portu pro kameru během laparoskopie a v portu pro asistenta během robotické chirurgie.
METODY: Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou nebo robotickou unilaterální opravu tříselné kýly. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, přičemž jedna skupina podstoupí laparoskopickou transabdominální preperitoneální (TAPP) techniku a druhá skupina podstoupí robotickou opravu tříselné kýly (TAPP technika) systémem Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). Monopolární přístroj bude dodávat prostřednictvím standardních přístrojů v koagulačním režimu 30 W (elektrochirurgický generátor ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Po dokončení procedury budou odebrány kožní biopsie v každém ze tří portových řezů. Tyto vzorky budou vyšetřeny zaslepeným patologem na vizuální a histologické známky tepelného poškození.
DŮLEŽITÉ: Toto bude první studie, která demonstruje klinický důkaz poškození tkáně v důsledku přenosu bludné energie během robotické chirurgie. Zařazení laparoskopického ramene umožní potvrzení předchozích zjištění studie a také přímé srovnání přenosu bludné energie v obou modalitách. Tyto informace pak mohou být použity k definování faktorů modifikovatelných chirurgem, které mohou snížit riziko poranění pacienta. Tato data navíc mohou být vodítkem pro vývoj budoucích robotických a laparoskopických platforem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zařazováni na kliniku všeobecné chirurgie, jakmile bude identifikována přítomnost operovatelné tříselné kýly.
- Všichni pacienti s jednostrannou, symptomatickou, tříselnou kýlou a
- Kdo jsou chirurgickí kandidáti na laparoskopickou opravu tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- do 18 let,
- naléhavé opravy kýly,
- Opakované kýly,
- Oboustranné kýly a
- Uvězněné střevo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická robotická DaVinci asistovaná při opravě tříselné kýly
Intervence: 30 pacientů podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou opravu tříselné kýly.
To bude provedeno pomocí robotické platformy DaVinci od Intuitive Surgical.
Toto je uznávaná bezpečná metoda opravy tříselné kýly.
Tato platforma využívá speciální robotické porty vyráběné a dodávané společností Intuitive Surgical, které jsou potřebné k dokování stroje k pacientovi.
Monopolární energii bude zajišťovat systém ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standardní systém běžně používaný na většině operačních sálů.
To bude použito k pitvě.
Vyšetřovatelé získají malé biopsie z místa portu, aby posoudili poškození způsobené přenosem bludné energie, což je model popsaný v dřívějších studiích.
|
Laparoskopická oprava tříselné kýly pomocí roboticky asistovaného laparoskopického postupu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní laparoskopická oprava tříselné kýly
Intervence: 30 pacientů podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly, uznávanou bezpečnou metodu opravy tříselné kýly.
Tato platforma využívá standardní laparoskopické porty.
V naší instituci používáme plastové porty vyrobené společností Covidien, Boulder, CO.
Operace bude vyžadovat dva 5mm VersaPort (Covidien) a Hassan Port.
Stejně jako v robotickém rameni bude monopolární energie poskytována systémem ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standardním běžným systémem používaným ve většině operačních sálů.
To bude použito k pitvě.
Vyšetřovatelé získají malé biopsie z místa portu, aby posoudili poškození způsobené přenosem bludné energie, což je model popsaný v dřívějších studiích.
|
Laparoskopická oprava tříselné kýly, uznávaná bezpečná metoda opravy tříselné kýly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická analýza kožních biopsií v místě portu
Časové okno: Biopsie budou odebrány okamžitě a analyzovány během 1-2 týdnů.
|
Vzorky budou odebrány v době chirurgického zákroku z každého ze tří portů a analyzovány certifikovaným patologem pro posouzení poranění na histologické úrovni.
|
Biopsie budou odebrány okamžitě a analyzovány během 1-2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .